Добавка витамина D при гломерулярной болезни
9 августа 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Пилотное исследование: эффективность и безопасность добавок витамина D при гломерулярных заболеваниях
В этом многоцентровом пилотном исследовании будет оцениваться прием добавок витамина D у детей и молодых людей с гломерулярной болезнью. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дефицит витамина D был связан с различными неблагоприятными последствиями для здоровья.
У пациентов с нефротическим синдромом очень низкий уровень витамина D, а лежащие в его основе механизмы неизвестны.
Кроме того, подходы к безопасному и эффективному приему витамина D у этих пациентов не установлены.
Цель этого исследования — выяснить, является ли добавка витамина D безопасной и эффективной у пациентов с первичным гломерулярным заболеванием, а также помочь разработать рекомендации по лечению.
В этом исследовании примут участие около 35 пациентов с первичным гломерулярным заболеванием в возрасте от 5 до 30 лет.
Участников попросят принимать добавки с витамином D каждый день в течение 12 недель, и им будет предложено 3 ознакомительных визита.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст 5-30 лет
- Диагностика первичного гломерулярного заболевания (такого как стероидрезистентный нефротический синдром, болезнь минимальных изменений, ФСГС, мембранозная нефропатия, мембранопролиферативный гломерулонефрит и иммуноглобулин-А [IgA] нефропатия) без системных воспалительных заболеваний (т. волчанка, васкулит)
- Уровень 25(OH)D в сыворотке <30 нг/мл и соотношение белок/креатинин в моче ≥0,5 на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Беременность
- расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 во время скринингового визита
- Фосфор в сыворотке > 5,5 мг/дл или гиперкальциемия
- Хронические заболевания или лекарства, не связанные с заболеванием почек, которые могут повлиять на уровень витамина D.
- Известный анамнез камней в почках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка витамина D
Холекальциферол, 2000 или 4000 МЕ перорально ежедневно в течение 12 недель
|
Добавки будут предоставляться в виде пероральных капсул.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность добавок витамина D по увеличению уровней общего и свободного 25(OH)D.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Оценить безопасность добавок витамина D по ионизированному кальцию в сыворотке (ICal), Pi и 25(OH)D, а также экскреции кальция с мочой.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить врожденный иммунный ответ, измеряемый по изменениям индукции антимикробного белка кателицидина человека (hCAP) в моноцитах человека.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Для оценки внутрипочечного воспаления, измеряемого по изменениям хемоаттрактантного белка 1 макрофагов в моче (MCP-1).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Для оценки жесткости артерий, измеряемой по изменению скорости пульсовой волны.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-009753
- K23DK093556 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .