D-vitamintilskud ved glomerulær sygdom
9. august 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotundersøgelse: Effekt og sikkerhed af vitamin D-tilskud ved glomerulær sygdom
Denne multi-site, pilotundersøgelse vil vurdere vitamin D-tilskud hos børn og unge voksne med glomerulær sygdom. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel er blevet forbundet med en række ugunstige sundhedsmæssige resultater.
Nefrotiske patienter har meget lave D-vitaminniveauer, og de underliggende mekanismer kendes ikke.
Endvidere er tilgange til sikkert og effektivt supplement til D-vitamin hos disse patienter ikke blevet etableret.
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om D-vitamintilskud er sikkert og effektivt hos patienter med primær glomerulær sygdom og at hjælpe med at fastlægge behandlingsretningslinjerne.
Omkring 35 patienter med primær glomerulær sygdom i alderen 5-30 år vil deltage i denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive bedt om at tage D-vitamintilskud hver dag i 12 uger og vil have 3 studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 5-30 år
- Diagnose af primær glomerulær sygdom (såsom steroid-resistent nefrotisk syndrom, minimal forandringssygdom, FSGS, membranøs nefropati, membranoprolfierativ glomerulonefritis og Immunoglobulin A [IgA] nefropati) uden systemiske inflammatoriske lidelser (dvs. lupus, vaskulitis)
- Serum 25(OH)D-niveau <30 ng/ml og urinprotein:kreatinin-forhold ≥0,5 ved screeningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 ved fremvisningsbesøg
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl eller hypercalcæmi
- Kroniske medicinske tilstande eller medicin, der ikke er relateret til nyresygdommen, som kan påvirke D-vitaminstatus
- Kendt historie med nyresten(e)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamintilskud
Cholecalciferol, 2000 eller 4000 IE gennem munden dagligt i 12 uger
|
Kosttilskud vil blive leveret som orale kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere effektiviteten af vitamin D-tilskud ved at øge det samlede og frie 25(OH)D-niveau.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
For at vurdere sikkerheden af vitamin D-tilskud, ved serum ioniseret calcium (ICal), Pi og 25(OH)D, og urin calcium udskillelse.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere det medfødte immunrespons, målt ved ændringer i induktionen af humant cathelicidin antimikrobielt protein (hCAP) i humane monocytter.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
For at vurdere intra-renal inflammation, målt ved ændringer i urinen Macrophage kemo-attractant protein 1 (MCP-1).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
For at vurdere arteriel stivhed, målt ved ændringer i pulsbølgehastighed.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2013
Først opslået (Skøn)
19. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009753
- K23DK093556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .