Integrazione di vitamina D nella malattia glomerulare
9 agosto 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Studio pilota: efficacia e sicurezza dell'integrazione di vitamina D nella malattia glomerulare
Questo studio pilota multi-sito valuterà l'integrazione di vitamina D nei bambini e nei giovani adulti con malattia glomerulare. .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D è stata collegata a una varietà di esiti avversi per la salute.
I pazienti nefrosici hanno livelli di vitamina D molto bassi e i meccanismi sottostanti non sono noti.
Inoltre, non sono stati stabiliti approcci per integrare in modo sicuro ed efficace la vitamina D in questi pazienti.
Lo scopo di questo studio di ricerca è sapere se l'integrazione di vitamina D è sicura ed efficace nei pazienti con malattia glomerulare primaria e anche aiutare a stabilire le linee guida terapeutiche.
Parteciperanno a questo studio circa 35 pazienti con malattia glomerulare primaria, di età compresa tra 5 e 30 anni.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di vitamina D ogni giorno per 12 settimane e avranno 3 visite di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, età 5-30 anni
- Diagnosi di malattia glomerulare primaria (come sindrome nefrosica resistente agli steroidi, malattia a lesioni minime, FSGS, nefropatia membranosa, glomerulonefrite membranoprolfierativa e nefropatia da immunoglobulina A [IgA]) senza disturbi infiammatori sistemici (es. lupus, vasculite)
- Livello sierico di 25(OH)D <30 ng/ml e rapporto proteine urinarie:creatinina ≥0,5 alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 alla visita di screening
- Fosforo sierico > 5,5 mg/dl o ipercalcemia
- Condizioni mediche croniche o farmaci non correlati alla malattia renale che possono influire sullo stato della vitamina D
- Storia nota di calcoli renali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Supplemento di vitamina D
Colecalciferolo, 2000 o 4000 UI per bocca al giorno per 12 settimane
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I supplementi saranno forniti sotto forma di capsule orali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D, dall'aumento dei livelli di 25(OH)D totale e libero.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Per valutare la sicurezza dell'integrazione di vitamina D, mediante calcio ionizzato sierico (ICal), Pi e 25 (OH) D e l'escrezione urinaria di calcio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la risposta immunitaria innata, misurata dai cambiamenti nell'induzione della proteina antimicrobica della catelicidina umana (hCAP) nei monociti umani.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Per valutare l'infiammazione intra-renale, misurata dai cambiamenti nella proteina chemio-attrattiva dei macrofagi urinari 1 (MCP-1).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Per valutare la rigidità arteriosa, misurata dai cambiamenti nella velocità dell'onda del polso.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009753
- K23DK093556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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