사구체 질환에서의 비타민 D 보충
2019년 8월 9일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
파일럿 연구: 사구체 질환에서 비타민 D 보충의 효능 및 안전성
이 다중 사이트 파일럿 연구는 사구체 질환이 있는 어린이와 청년의 비타민 D 보충을 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
비타민 D 결핍은 다양한 건강상의 불리한 결과와 관련이 있습니다.
신증 환자는 비타민 D 수치가 매우 낮으며 기본 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
또한, 이러한 환자들에게 안전하고 효과적으로 비타민 D를 보충하는 방법은 확립되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 원발성 사구체 질환 환자에서 비타민 D 보충이 안전하고 효과적인지 알아보고 치료 지침을 수립하는 데 도움을 주기 위함입니다.
5~30세의 원발성 사구체 질환 환자 약 35명이 이 연구에 참여합니다.
참가자는 12주 동안 매일 비타민 D 보충제를 섭취해야 하며 3번의 연구 방문을 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5-30세의 남성 또는 여성
- 전신 염증 장애(예: 루푸스, 혈관염)
- 스크리닝 방문 시 혈청 25(OH)D 수준 < 30 ng/ml 및 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≥0.5.
제외 기준:
- 임신
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 ml/min/1.73m2 스크리닝 방문 시
- 혈청 인 > 5.5 mg/dl 또는 고칼슘혈증
- 비타민 D 상태에 영향을 줄 수 있는 신장 질환과 관련 없는 만성 질환 또는 약물
- 신장 결석의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충
콜레칼시페롤, 12주 동안 매일 입으로 2000 또는 4000 IU
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보충제는 경구 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 및 자유 25(OH)D 수준의 증가로 비타민 D 보충의 효능을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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비타민 D 보충의 안전성을 평가하기 위해 혈청 이온화 칼슘(ICal), Pi 및 25(OH)D와 요중 칼슘 배설을 통해 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인간 단핵구에서 인간 cathelicidin 항미생물 단백질(hCAP)의 유도 변화로 측정한 선천 면역 반응을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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비뇨기 대식세포 화학유인 단백질 1(MCP-1)의 변화로 측정되는 신장내 염증을 평가하기 위해.
기간: 12주
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12주
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맥파 속도의 변화로 측정되는 동맥 경직도를 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-009753
- K23DK093556 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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