Suplementación de vitamina D en la enfermedad glomerular
9 de agosto de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Estudio piloto: eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D en la enfermedad glomerular
Este estudio piloto de múltiples sitios evaluará la suplementación con vitamina D en niños y adultos jóvenes con enfermedad glomerular. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D se ha relacionado con una variedad de resultados adversos para la salud.
Los pacientes nefróticos tienen niveles muy bajos de vitamina D y se desconocen los mecanismos subyacentes.
Además, no se han establecido enfoques para complementar con seguridad y eficacia la vitamina D en estos pacientes.
El propósito de este estudio de investigación es saber si la suplementación con vitamina D es segura y efectiva en pacientes con enfermedad glomerular primaria y también ayudar a establecer las pautas de tratamiento.
Aproximadamente 35 pacientes con enfermedad glomerular primaria, de 5 a 30 años de edad, participarán en este estudio.
Se les pedirá a los participantes que tomen suplementos de vitamina D todos los días durante 12 semanas y tendrán 3 visitas de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 5 a 30 años
- Diagnóstico de enfermedad glomerular primaria (como síndrome nefrótico resistente a esteroides, enfermedad de cambios mínimos, GEFS, nefropatía membranosa, glomerulonefritis membranoproliferativa y nefropatía por inmunoglobulina A [IgA]) sin trastornos inflamatorios sistémicos (es decir, lupus, vasculitis)
- Nivel sérico de 25(OH)D <30 ng/ml y relación proteína:creatinina en orina ≥0,5 en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 en la visita de selección
- Fósforo sérico > 5,5 mg/dl o hipercalcemia
- Condiciones médicas crónicas o medicamentos no relacionados con la enfermedad renal que pueden afectar el estado de la vitamina D
- Antecedentes conocidos de cálculos renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación de vitamina D
Colecalciferol, 2000 o 4000 UI por vía oral al día durante 12 semanas
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Los suplementos se proporcionarán en forma de cápsulas orales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D, mediante el aumento de los niveles de 25(OH)D total y libre.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluar la seguridad de la suplementación con vitamina D, mediante calcio ionizado sérico (ICal), Pi y 25(OH)D, y excreción de calcio urinario.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la respuesta inmune innata, medida por los cambios en la inducción de la proteína antimicrobiana catelicidina humana (hCAP) en monocitos humanos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Para evaluar la inflamación intrarrenal, medida por los cambios en la proteína 1 quimioatrayente de macrófagos urinarios (MCP-1).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Para evaluar la rigidez arterial, medida por los cambios en la velocidad de la onda del pulso.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009753
- K23DK093556 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .