Vitamin-D-Supplementierung bei glomerulären Erkrankungen
9. August 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotstudie: Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Ergänzung bei glomerulären Erkrankungen
Diese standortübergreifende Pilotstudie wird die Vitamin-D-Ergänzung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit glomerulärer Erkrankung bewerten. .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-D-Mangel wurde mit einer Vielzahl von gesundheitsschädlichen Folgen in Verbindung gebracht.
Nephrotische Patienten haben sehr niedrige Vitamin-D-Spiegel, und die zugrunde liegenden Mechanismen sind nicht bekannt.
Darüber hinaus wurden Ansätze zur sicheren und wirksamen Ergänzung von Vitamin D bei diesen Patienten nicht etabliert.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung sicher und wirksam ist, und auch bei der Erstellung von Behandlungsrichtlinien zu helfen.
Etwa 35 Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung im Alter von 5 bis 30 Jahren werden an dieser Studie teilnehmen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen und haben 3 Studienbesuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
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New York
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männchen oder Weibchen, Alter 5-30 Jahre
- Diagnose einer primären glomerulären Erkrankung (wie Steroid-resistentes nephrotisches Syndrom, Minimal-Change-Krankheit, FSGS, membranöse Nephropathie, membranoprolfierative Glomerulonephritis und Immunglobulin-A [IgA]-Nephropathie) ohne systemische entzündliche Erkrankungen (d. h. Lupus, Vaskulitis)
- Serum-25(OH)D-Spiegel < 30 ng/ml und Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 0,5 beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 beim Screening-Besuch
- Serumphosphat > 5,5 mg/dl oder Hyperkalzämie
- Chronische Erkrankungen oder Medikamente, die nichts mit der Nierenerkrankung zu tun haben und den Vitamin-D-Status beeinflussen können
- Bekannte Vorgeschichte von Nierensteinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin-D-Ergänzung
Cholecalciferol, 2000 oder 4000 IE täglich oral für 12 Wochen
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Nahrungsergänzungsmittel werden als orale Kapseln bereitgestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Ergänzung anhand der Erhöhung des Gesamtspiegels und des freien 25(OH)D-Spiegels.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Bewertung der Sicherheit einer Vitamin-D-Ergänzung anhand von ionisiertem Calcium (ICal), Pi und 25(OH)D im Serum und Calciumausscheidung im Urin.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung der angeborenen Immunantwort, gemessen anhand von Veränderungen in der Induktion des antimikrobiellen Proteins „Humanes Cathelicidin“ (hCAP) in menschlichen Monozyten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zur Beurteilung einer intrarenalen Entzündung, gemessen anhand von Veränderungen im Makrophagen-Chemo-Attractant-Protein 1 (MCP-1) im Urin.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zur Beurteilung der arteriellen Steifheit, gemessen durch Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009753
- K23DK093556 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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