Vitamin D-tilskudd ved glomerulær sykdom
9. august 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotstudie: Effekt og sikkerhet av vitamin D-supplementering ved glomerulær sykdom
Denne pilotstudien på flere steder vil vurdere vitamin D-tilskudd hos barn og unge voksne med glomerulær sykdom. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel har vært knyttet til en rekke ugunstige helseutfall.
Nefrotiske pasienter har svært lave vitamin D-nivåer, og de underliggende mekanismene er ikke kjent.
Videre er tilnærminger for trygt og effektivt supplement til vitamin D hos disse pasientene ikke etablert.
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om vitamin D-tilskudd er trygt og effektivt hos pasienter med primær glomerulær sykdom og å også bidra til å etablere behandlingsretningslinjer.
Omtrent 35 pasienter med primær glomerulær sykdom i alderen 5-30 år vil delta i denne studien.
Deltakerne vil bli bedt om å ta vitamin D-tilskudd hver dag i 12 uker og vil ha 3 studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University,Division of Pediatric Nephrology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore-Long Island Jewish Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen 5-30 år
- Diagnostisering av primær glomerulær sykdom (som steroid-resistent nefrotisk syndrom, minimal endringssykdom, FSGS, membranøs nefropati, membranoprolfierativ glomerulonefritt og Immunoglobulin A [IgA] nefropati) uten systemiske inflammatoriske lidelser (dvs. lupus, vaskulitt)
- Serum 25(OH)D-nivå <30 ng/ml og urinprotein:kreatinin-forhold ≥0,5 ved screeningbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 ved visningsbesøk
- Serumfosfor > 5,5 mg/dl eller hyperkalsemi
- Kroniske medisinske tilstander eller medisiner som ikke er relatert til nyresykdommen som kan påvirke vitamin D-status
- Kjent historie med nyrestein(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
Kolekalsiferol, 2000 eller 4000 IE gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Kosttilskudd vil bli gitt som orale kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av vitamin D-tilskudd, ved økning i totale og frie 25(OH)D-nivåer.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å vurdere sikkerheten til vitamin D-tilskudd, ved serum ionisert kalsium (ICal), Pi og 25(OH)D, og kalsiumutskillelse i urin.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere den medfødte immunresponsen, målt ved endringer i induksjonen av humant katelicidin antimikrobielt protein (hCAP) i humane monocytter.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å vurdere intra-renal betennelse, målt ved endringer i urin Macrophage chemo-atttractant protein 1 (MCP-1).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
For å vurdere arteriell stivhet, målt ved endringer i pulsbølgehastighet.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Denburg, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009753
- K23DK093556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .