慢性腎臓病におけるエルゴカルシフェロールとコレカルシフェロール療法の異なる効果
2017年10月17日 更新者：Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center
この研究は、2つの質問を研究することです。
まず、慢性腎臓病（CKD）患者の 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] レベルを上げるのに、ビタミン D3 はビタミン D2 より効果的ですか?
第二に、他のミネラル代謝パラメータに対するビタミン D2 とビタミン D3 の違いは何ですか?
調査の概要
詳細な説明
ビタミンDは、体がカルシウムを吸収できるようにすることで、骨の形成と強化を助けます. ビタミン D は、免疫システムが感染と戦うのを助けるだけでなく、筋肉を強く保つのにも役立ちます。 ビタミンDが不足すると、骨が弱くなり、薄く、もろくなります。
ビタミン D は、さまざまなタイプの健康上の問題を抱えている人々に役立ちます。 CKD患者はビタミンD欠乏症の割合が異常に高く、これがこのグループの臨床転帰不良の一因となっている可能性があります。
この研究では、CKD と低ビタミン D レベルの患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。 1つのグループはビタミンD2（エルゴカルシフェロール）で治療され、もう1つのグループはビタミンD3（コレカルシフェロール）で治療されます. この研究の目的は、特に慢性腎臓病患者における 2 つの異なる形態のビタミン D の効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -推定糸球体濾過率（GFR）が15〜60 ml /分（CKDステージIII〜IV）の慢性腎臓病
- ビタミンD欠乏症（25-ヒドロキシビタミンDレベル<30 ng/mL）で、このレベルを獲得してからビタミンD補充による治療を受けていない
除外基準:
- コレスチラミンによる現在の治療
- 短腸、胃切除歴、結腸切除術、胃バイパス術、炎症性腸疾患、セリアック病、脂肪吸収障害、慢性下痢などの胃腸障害の存在。
- 肝硬変
- 既知の現在の薬物乱用
- 免疫抑制剤による現在の治療
- 慢性感染症の存在
- -慢性炎症性疾患の病歴（つまり - 狼瘡、活動性関節リウマチ、クローン病）
- 現在、高用量のビタミン D 補充（1 日あたりの平均用量が 3,000 U 以上）または「活性型」ビタミン D 類似体（1,25-ジヒドロキシビタミン ビタミン D であるカルシトリオールなど）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD2（エルゴカルシフェロール）
50,000 ユニットを週 1 回、12 週間
|
50,000 ユニットを週 1 回、12 週間
|
|
実験的：ビタミンD3（コレカルシフェロール）
50,000 ユニットを週 1 回、12 週間
|
50,000 ユニットを週 1 回、12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総血清 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] レベルの変化 (ng/mL)
時間枠：治療直後のベースライン（12週目）
|
治療直後のベースライン（12週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血清 25-ヒドロキシビタミン D2 および D3 サブフラクションの変化 (ng/mL)
時間枠：ベースラインから治療直後 (12 週)、および 12 週から 18 週
|
ベースラインから治療直後 (12 週)、および 12 週から 18 週
|
|
総血清 25(OH)D の変化 (ng/mL)
時間枠：12週から18週
|
12週から18週
|
|
血清インタクト副甲状腺ホルモン (PTH) の変化 (pg/mL)
時間枠：12週目までのベースライン
|
12週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason Stubbs, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。