Różnicowe efekty terapii ergokalcyferolem i cholekalcyferolem w przewlekłej chorobie nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina D pomaga tworzyć i wzmacniać kości, umożliwiając organizmowi wchłanianie wapnia. Witamina D pomaga układowi odpornościowemu zwalczać infekcje, a także pomaga utrzymać silne mięśnie. Bez wystarczającej ilości witaminy D kości mogą stać się słabe, cienkie i łamliwe.
Witamina D jest przydatna u osób z różnego rodzaju problemami zdrowotnymi. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wykazują niezwykle wysoki wskaźnik niedoboru witaminy D, co może przyczyniać się do niektórych złych wyników klinicznych w tej grupie.
To badanie losowo przydzieli pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niskim poziomem witaminy D do dwóch grup; jedna grupa będzie leczona witaminą D2 (ergokalcyferolem), a druga grupa będzie leczona witaminą D3 (cholekalcyferolem). Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych postaci witaminy D, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) między 15-60 ml/min (CKD w stadium III-IV)
- Niedobór witaminy D (poziom 25-hydroksywitaminy D < 30 ng/ml), który nie był leczony substytucją witaminy D od czasu uzyskania tego poziomu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie cholestyraminą
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak krótkie jelito, przebyta resekcja żołądka, kolektomia, bypass żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zaburzenia wchłaniania tłuszczów, przewlekłe biegunki.
- Marskość wątroby
- Znane obecne nadużywanie substancji
- Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Obecność przewlekłej infekcji
- Historia przewlekłej choroby zapalnej (tj. - toczeń, czynne reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Obecnie otrzymuje substytut witaminy D w dużych dawkach (średnia dawka ≥ 3000 U dziennie) lub „aktywny” analog witaminy D (np. kalcytriol, który jest 1,25-dihydroksywitaminą witaminy D).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D2 (ergokalcyferol)
50 000 jednostek raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
50 000 jednostek raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Witamina D3 (cholekalcyferol)
50 000 jednostek raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
50 000 jednostek raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana całkowitego stężenia 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do bezpośrednio po zakończeniu terapii (tydzień 12)
|
Wartość wyjściowa do bezpośrednio po zakończeniu terapii (tydzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w podfrakcjach 25-hydroksywitaminy D2 i D3 w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do bezpośrednio po zakończeniu terapii (tydzień 12) oraz od tygodnia 12 do tygodnia 18
|
Od wartości początkowej do bezpośrednio po zakończeniu terapii (tydzień 12) oraz od tygodnia 12 do tygodnia 18
|
|
Zmiana całkowitego stężenia 25(OH)D w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: od 12 do 18 tygodnia
|
od 12 do 18 tygodnia
|
|
Zmiana stężenia nienaruszonego parathormonu (PTH) w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12861
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .