Effets différentiels des thérapies à l'ergocalciférol et au cholécalciférol dans l'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D aide à former et à renforcer les os en permettant au corps d'absorber le calcium. La vitamine D aide le système immunitaire à combattre les infections et aide à garder les muscles forts. Sans suffisamment de vitamine D, les os peuvent devenir faibles, fins et cassants.
La vitamine D est utile chez les personnes ayant divers types de problèmes de santé. Les patients atteints d'IRC présentent un taux inhabituellement élevé de carence en vitamine D, ce qui peut contribuer à certains des mauvais résultats cliniques dans ce groupe.
Cette étude randomisera les patients atteints d'IRC et de faibles niveaux de vitamine D en deux groupes ; un groupe sera traité avec de la vitamine D2 (ergocalciférol) et l'autre groupe sera traité avec de la vitamine D3 (cholécalciférol). Le but de cette étude est de comparer les effets des deux formes différentes de vitamine D spécifiquement chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé entre 15 et 60 ml/min (CKD stade III-IV)
- Insuffisance en vitamine D (taux de 25-hydroxyvitamine D < 30 ng/mL) non traitée par substitution de vitamine D depuis l'acquisition de ce taux
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel par cholestyramine
- Présence de troubles gastro-intestinaux tels que grêle court, antécédents de gastrectomie, colectomie, pontage gastrique, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, troubles de l'absorption des graisses, diarrhée chronique.
- La cirrhose du foie
- Toxicomanie actuelle connue
- Traitement actuel avec des médicaments immunosuppresseurs
- Présence d'une infection chronique
- Antécédents de maladie inflammatoire chronique (c'est-à-dire - lupus, polyarthrite rhumatoïde active, maladie de Crohn)
- Reçoit actuellement une dose élevée de vitamine D de remplacement (dose moyenne ≥ 3 000 U par jour) ou un analogue de la vitamine D "actif" (par exemple, le calcitriol, qui est la 1,25-dihydroxyvitamine vitamine D).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D2 (ergocalciférol)
50 000 unités une fois par semaine pendant 12 semaines
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50 000 unités une fois par semaine pendant 12 semaines
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Expérimental: Vitamine D3 (cholécalciférol)
50 000 unités une fois par semaine pendant 12 semaines
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50 000 unités une fois par semaine pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des taux sériques totaux de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] (ng/mL)
Délai: De base à immédiatement après le traitement (semaine 12)
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De base à immédiatement après le traitement (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des sous-fractions sériques de 25-hydroxyvitamine D2 et D3 (ng/mL)
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le traitement (semaine 12) et de la semaine 12 à la semaine 18
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De la ligne de base à immédiatement après le traitement (semaine 12) et de la semaine 12 à la semaine 18
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Modification de la 25(OH)D sérique totale (ng/mL)
Délai: semaine 12 à semaine 18
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semaine 12 à semaine 18
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Modification de l'hormone parathyroïdienne intacte (PTH) sérique (pg/mL)
Délai: De base à la semaine 12
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De base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12861
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