Efeitos diferenciais das terapias com ergocalciferol e colecalciferol na doença renal crônica
17 de outubro de 2017 atualizado por: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Este estudo é para pesquisar duas questões.
Primeiro, a vitamina D3 é mais eficaz do que a vitamina D2 no aumento dos níveis de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] em pacientes com doença renal crônica (DRC)?
E, em segundo lugar, quais são os efeitos diferenciais da vitamina D2 e da vitamina D3 em outros parâmetros do metabolismo mineral?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina D ajuda a formar e fortalecer os ossos, permitindo que o corpo absorva o cálcio. A vitamina D ajuda o sistema imunológico a combater infecções, além de ajudar a manter os músculos fortes. Sem vitamina D suficiente, os ossos podem se tornar fracos, finos e quebradiços.
A vitamina D é útil em pessoas com vários tipos de problemas de saúde. Pacientes com DRC exibem uma taxa anormalmente alta de deficiência de vitamina D, o que pode contribuir para alguns dos resultados clínicos ruins nesse grupo.
Este estudo randomizará pacientes com DRC e baixos níveis de vitamina D em dois grupos; um grupo será tratado com vitamina D2 (ergocalciferol) e o outro grupo será tratado com vitamina D3 (colecalciferol). O objetivo deste estudo é comparar os efeitos das duas formas diferentes de vitamina D especificamente em pacientes com doença renal crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 e acima
- Doença renal crônica com uma taxa de filtração glomerular (GFR) estimada entre 15-60 ml/min (CKD estágio III-IV)
- Insuficiência de vitamina D (nível de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL) que não foi tratada com reposição de vitamina D desde a aquisição desse nível
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com colestiramina
- Presença de distúrbios gastrointestinais, como intestino curto, história de gastrectomia, colectomia, bypass gástrico, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, distúrbios de absorção de gordura, diarreia crônica.
- Cirrose hepática
- Abuso de substâncias atual conhecido
- Tratamento atual com medicamentos imunossupressores
- Presença de infecção crônica
- Histórico de doença inflamatória crônica (ou seja, lúpus, artrite reumatóide ativa, doença de Crohn)
- Atualmente recebendo alta dose de reposição de vitamina D (dose média de ≥ 3.000 U por dia) ou análogo "ativo" da vitamina D (por exemplo, calcitriol, que é 1,25-diidroxivitamina vitamina D).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D2 (ergocalciferol)
50.000 unidades uma vez por semana durante 12 semanas
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50.000 unidades uma vez por semana durante 12 semanas
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Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
50.000 unidades uma vez por semana durante 12 semanas
|
50.000 unidades uma vez por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração nos níveis séricos totais de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] (ng/mL)
Prazo: Linha de base para imediatamente após a terapia (semana 12)
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Linha de base para imediatamente após a terapia (semana 12)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas subfrações séricas de 25-hidroxivitamina D2 e D3 (ng/mL)
Prazo: Linha de base para imediatamente após a terapia (semana 12) e semana 12 a semana 18
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Linha de base para imediatamente após a terapia (semana 12) e semana 12 a semana 18
|
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Alteração no soro total 25(OH)D (ng/mL)
Prazo: semana 12 a semana 18
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semana 12 a semana 18
|
|
Alteração no hormônio da paratireoide intacto (PTH) sérico (pg/mL)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12861
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