Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinky ergokalciferolu a cholekalciferolu u chronického onemocnění ledvin

17. října 2017 aktualizováno: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Tato studie má zkoumat dvě otázky. Za prvé, je vitamin D3 účinnější než vitamin D2 při zvyšování hladin 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D] u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)? A za druhé, jaké jsou rozdílné účinky vitaminu D2 a vitaminu D3 na další parametry metabolismu minerálů?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D pomáhá tvořit a posilovat kosti tím, že umožňuje tělu vstřebávat vápník. Vitamin D pomáhá imunitnímu systému bojovat s infekcí a pomáhá udržovat svaly silné. Bez dostatku vitamínu D mohou kosti zeslábnout, řídnout a křehnout.

Vitamin D je užitečný u lidí s různými typy zdravotních problémů. Pacienti s CKD vykazují neobvykle vysokou míru nedostatku vitaminu D, což může přispět k některým špatným klinickým výsledkům v této skupině.

Tato studie randomizuje pacienty s CKD a nízkými hladinami vitaminu D do dvou skupin; jedna skupina bude léčena vitamínem D2 (ergokalciferol) a druhá skupina bude léčena vitamínem D3 (cholekalciferol). Účelem této studie je porovnat účinky dvou různých forem vitaminu D konkrétně u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a výše
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 15-60 ml/min (CKD stadium III-IV)
  • Nedostatek vitaminu D (hladina 25-hydroxyvitaminu D < 30 ng/ml), který nebyl léčen substitucí vitaminu D od získání této hladiny

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba cholestyraminem
  • Přítomnost poruch GI, jako je krátké střevo, anamnéza gastrektomie, kolektomie, bypass žaludku, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, poruchy vstřebávání tuků, chronický průjem.
  • Cirhóza jater
  • Známé současné zneužívání návykových látek
  • Současná léčba imunosupresivními léky
  • Přítomnost chronické infekce
  • Historie chronického zánětlivého onemocnění (tj. lupus, aktivní revmatoidní artritida, Crohnova choroba)
  • V současné době dostáváte vysoké dávky náhražky vitaminu D (průměrná dávka ≥ 3 000 U denně) nebo „aktivní“ analog vitaminu D (např. kalcitriol, což je 1,25-dihydroxyvitamin vitamin D).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin D2 (ergokalciferol)
50 000 jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Vitamin D2 (ergokalciferol)
50 000 jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Vitamín D3 (cholekalciferol)
50 000 jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D3 (cholekalciferol)
50 000 jednotek jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkových hladin 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] v séru (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav až bezprostředně po terapii (12. týden)
Výchozí stav až bezprostředně po terapii (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna subfrakcí 25-hydroxyvitamínu D2 a D3 v séru (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav bezprostředně po terapii (12. týden) a týden 12 až 18
Výchozí stav bezprostředně po terapii (12. týden) a týden 12 až 18
Změna celkového séra 25(OH)D (ng/ml)
Časové okno: týden 12 až týden 18
týden 12 až týden 18
Změna v séru intaktního parathormonu (PTH) (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12861

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D2 (ergokalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit