Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiële effecten van ergocalciferol- en cholecalciferoltherapieën bij chronische nierziekte

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Deze studie is bedoeld om twee vragen te onderzoeken. Ten eerste, is vitamine D3 effectiever dan vitamine D2 bij het verhogen van de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]-spiegels bij patiënten met chronische nierziekte (CKD)? En ten tweede, wat zijn de verschillende effecten van vitamine D2 en vitamine D3 op andere parameters van het mineraalmetabolisme?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D helpt botten te vormen en te versterken door het lichaam calcium te laten opnemen. Vitamine D helpt het immuunsysteem infecties te bestrijden en helpt de spieren sterk te houden. Zonder voldoende vitamine D kunnen botten zwak, dun en broos worden.

Vitamine D is nuttig bij mensen met verschillende soorten gezondheidsproblemen. Patiënten met CKD vertonen een ongewoon hoge mate van vitamine D-tekort, wat kan bijdragen aan enkele van de slechte klinische resultaten in deze groep.

Deze studie zal patiënten met CKD en lage vitamine D-spiegels randomiseren in twee groepen; de ene groep wordt behandeld met vitamine D2 (ergocalciferol) en de andere groep wordt behandeld met vitamine D3 (cholecalciferol). Het doel van deze studie is om de effecten van de twee verschillende vormen van vitamine D specifiek bij patiënten met chronische nierziekte te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder
  • Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) tussen 15-60 ml/min (CKD stadium III-IV)
  • Vitamine D-insufficiëntie (25-hydroxyvitamine D-spiegel < 30 ng/ml) die sinds het bereiken van deze spiegel niet is behandeld met vitamine D-suppletie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met colestyramine
  • Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen zoals korte darm, voorgeschiedenis van gastrectomie, colectomie, gastric bypass, inflammatoire darmziekte, coeliakie, stoornissen van vetabsorptie, chronische diarree.
  • Levercirrose
  • Bekend actueel middelenmisbruik
  • Huidige behandeling met immunosuppressiva
  • Aanwezigheid van chronische infectie
  • Geschiedenis van chronische ontstekingsziekte (d.w.z. - lupus, actieve reumatoïde artritis, ziekte van Crohn)
  • Krijgt momenteel een hoge dosis vitamine D-suppletie (gem. dosis van ≥ 3.000 E per dag) of "actieve" vitamine D-analoog (bijv. calcitriol, wat 1,25-dihydroxyvitamine D is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D2 (ergocalciferol)
50.000 eenheden eenmaal per week gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Vitamine D2 (ergocalciferol)
50.000 eenheden eenmaal per week gedurende 12 weken
Experimenteel: Vitamine D3 (cholecalciferol)
50.000 eenheden eenmaal per week gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
50.000 eenheden eenmaal per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in totale serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] (ng/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot direct na de therapie (week 12)
Basislijn tot direct na de therapie (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in subfracties van serum 25-hydroxyvitamine D2 en D3 (ng/ml)
Tijdsspanne: Baseline tot direct na de therapie (week 12) en week 12 tot week 18
Baseline tot direct na de therapie (week 12) en week 12 tot week 18
Verandering in totaal serum 25(OH)D (ng/mL)
Tijdsspanne: week 12 tot week 18
week 12 tot week 18
Verandering in serum intact parathyroïdhormoon (PTH) (pg/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12861

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Vitamine D2 (ergocalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren