Дифференциальные эффекты терапии эргокальциферолом и холекальциферолом при хронической болезни почек
17 октября 2017 г. обновлено: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Это исследование должно исследовать два вопроса.
Во-первых, является ли витамин D3 более эффективным, чем витамин D2, в повышении уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)?
И, во-вторых, каковы дифференциальные эффекты витамина D2 и витамина D3 на другие параметры минерального обмена?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Витамин D помогает формировать и укреплять кости, позволяя организму усваивать кальций. Витамин D помогает иммунной системе бороться с инфекцией, а также помогает поддерживать силу мышц. Без достаточного количества витамина D кости могут стать слабыми, тонкими и ломкими.
Витамин D полезен людям с различными проблемами со здоровьем. У пациентов с ХБП наблюдается необычно высокий уровень дефицита витамина D, что может способствовать некоторым неблагоприятным клиническим исходам в этой группе.
В этом исследовании пациенты с ХБП и низким уровнем витамина D будут рандомизированы на две группы; одну группу будут лечить витамином D2 (эргокальциферол), а другую группу будут лечить витамином D3 (холекальциферол). Целью данного исследования является сравнение эффектов двух различных форм витамина D, особенно у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Хроническая болезнь почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 15-60 мл/мин (ХБП III-IV стадии)
- Недостаточность витамина D (уровень 25-гидроксивитамина D < 30 нг/мл), которая не лечилась заменой витамина D с момента достижения этого уровня
Критерий исключения:
- Текущее лечение холестирамином
- Наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как короткая кишка, гастрэктомия в анамнезе, колэктомия, шунтирование желудка, воспалительные заболевания кишечника, глютеновая болезнь, нарушения всасывания жиров, хроническая диарея.
- Цирроз печени
- Известное текущее злоупотребление психоактивными веществами
- Современное лечение иммунодепрессантами
- Наличие хронической инфекции
- Хронические воспалительные заболевания в анамнезе (например, волчанка, активный ревматоидный артрит, болезнь Крона)
- В настоящее время получает заместительную терапию высокими дозами витамина D (средняя доза ≥ 3000 ЕД в день) или «активный» аналог витамина D (например, кальцитриол, представляющий собой 1,25-дигидроксивитамин витамина D).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D2 (эргокальциферол)
50 000 единиц один раз в неделю в течение 12 недель
|
50 000 единиц один раз в неделю в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Витамин D3 (холекальциферол)
50 000 единиц один раз в неделю в течение 12 недель
|
50 000 единиц один раз в неделю в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего уровня 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после терапии (неделя 12)
|
Исходный уровень сразу после терапии (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение субфракций 25-гидроксивитамина D2 и D3 в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень сразу после терапии (12-я неделя) и с 12-й по 18-ю неделю
|
Исходный уровень сразу после терапии (12-я неделя) и с 12-й по 18-ю неделю
|
|
Изменение общего 25(OH)D в сыворотке (нг/мл)
Временное ограничение: с 12 по 18 неделю
|
с 12 по 18 неделю
|
|
Изменение содержания интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12861
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .