Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensielle effekter av Ergocalciferol og Cholecalciferol terapier ved kronisk nyresykdom

17. oktober 2017 oppdatert av: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Denne studien skal forske på to spørsmål. For det første, er vitamin D3 mer effektivt enn vitamin D2 for å øke 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]-nivået hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD)? Og for det andre, hva er de differensielle effektene av vitamin D2 og vitamin D3 på andre mineralmetabolismeparametere?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitamin D bidrar til å danne og styrke bein ved å la kroppen absorbere kalsium. Vitamin D hjelper immunforsvaret med å bekjempe infeksjoner, samt bidrar til å holde musklene sterke. Uten nok vitamin D kan bein bli svake, tynne og sprø.

Vitamin D er nyttig for personer med ulike typer helseproblemer. Pasienter med CKD viser en uvanlig høy grad av vitamin D-mangel, noe som kan bidra til noen av de dårlige kliniske resultatene i denne gruppen.

Denne studien vil randomisere pasienter med CKD og lave vitamin D-nivåer til to grupper; den ene gruppen vil bli behandlet med vitamin D2 (ergocalciferol) og den andre gruppen vil bli behandlet med vitamin D3 (kolekalsiferol). Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av de to forskjellige formene for vitamin D spesifikt hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover
  • Kronisk nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mellom 15-60 ml/min (CKD stadium III-IV)
  • Vitamin D-mangel (25-hydroksyvitamin D-nivå < 30 ng/ml) som ikke har blitt behandlet med vitamin D-erstatning siden oppnåelsen av dette nivået

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling med kolestyramin
  • Tilstedeværelse av GI-forstyrrelser som kort tarm, historie med gastrectomi, kolektomi, gastrisk bypass, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, forstyrrelser i fettabsorpsjon, kronisk diaré.
  • Levercirrhose
  • Kjent nåværende rusmisbruk
  • Dagens behandling med immundempende medisiner
  • Tilstedeværelse av kronisk infeksjon
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk sykdom (dvs. - lupus, aktiv revmatoid artritt, Crohns sykdom)
  • Får for tiden høydose vitamin D-erstatning (gjennomsnittlig dose på ≥ 3000 U per dag) eller "aktiv" vitamin D-analog (f.eks. kalsitriol, som er 1,25-dihydroksyvitamin vitamin D).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D2 (ergocalciferol)
50 000 enheter en gang i uken i 12 uker
Kosttilskudd: Vitamin D2 (ergocalciferol)
50 000 enheter en gang i uken i 12 uker
Eksperimentell: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
50 000 enheter en gang i uken i 12 uker
Kosttilskudd: Vitamin D3 (kolekalsiferol)
50 000 enheter en gang i uken i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i totalt serum 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] nivåer (ng/mL)
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter terapi (uke 12)
Baseline til umiddelbart etter terapi (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serum 25-hydroksyvitamin D2 og D3 underfraksjoner (ng/ml)
Tidsramme: Baseline til umiddelbart etter behandling (uke 12), og uke 12 til uke 18
Baseline til umiddelbart etter behandling (uke 12), og uke 12 til uke 18
Endring i totalt serum 25(OH)D (ng/mL)
Tidsramme: uke 12 til uke 18
uke 12 til uke 18
Endring i serum intakt paratyreoideahormon (PTH) (pg/mL)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere