Unterschiedliche Wirkungen von Ergocalciferol- und Cholecalciferol-Therapien bei chronischer Nierenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin D trägt zur Bildung und Stärkung der Knochen bei, indem es dem Körper ermöglicht, Kalzium aufzunehmen. Vitamin D hilft dem Immunsystem, Infektionen zu bekämpfen und hilft, die Muskeln stark zu halten. Ohne genügend Vitamin D können Knochen schwach, dünn und brüchig werden.
Vitamin D ist nützlich bei Menschen mit verschiedenen Arten von Gesundheitsproblemen. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung weisen eine ungewöhnlich hohe Rate an Vitamin-D-Mangel auf, was zu einigen der schlechten klinischen Ergebnisse in dieser Gruppe beitragen kann.
Diese Studie wird Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und niedrigem Vitamin-D-Spiegel in zwei Gruppen randomisieren; Eine Gruppe wird mit Vitamin D2 (Ergocalciferol) und die andere Gruppe mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) behandelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen der beiden unterschiedlichen Formen von Vitamin D speziell bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) zwischen 15-60 ml/min (CKD Stadium III-IV)
- Vitamin-D-Mangel (25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel < 30 ng/ml), der seit Erreichen dieses Spiegels nicht mit Vitamin-D-Ersatz behandelt wurde
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Cholestyramin
- Vorhandensein von GI-Erkrankungen wie Kurzdarm, Gastrektomie in der Vorgeschichte, Kolektomie, Magenbypass, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Störungen der Fettabsorption, chronischer Durchfall.
- Leberzirrhose
- Bekannter aktueller Drogenmissbrauch
- Aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
- Vorhandensein einer chronischen Infektion
- Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Erkrankung (z. B. Lupus, aktive rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn)
- Derzeit hochdosierter Vitamin-D-Ersatz (durchschnittliche Dosis von ≥ 3.000 E pro Tag) oder „aktives“ Vitamin-D-Analogon (z. B. Calcitriol, das 1,25-Dihydroxyvitamin-Vitamin D ist).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin D2 (Ergocalciferol)
50.000 Einheiten einmal pro Woche für 12 Wochen
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50.000 Einheiten einmal pro Woche für 12 Wochen
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Experimental: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
50.000 Einheiten einmal pro Woche für 12 Wochen
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50.000 Einheiten einmal pro Woche für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Gesamtspiegels von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Therapie (Woche 12)
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Baseline bis unmittelbar nach der Therapie (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der 25-Hydroxyvitamin D2- und D3-Subfraktionen im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline bis unmittelbar nach der Therapie (Woche 12) und Woche 12 bis Woche 18
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Baseline bis unmittelbar nach der Therapie (Woche 12) und Woche 12 bis Woche 18
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Veränderung des Gesamtserums 25(OH)D (ng/ml)
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 18
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Woche 12 bis Woche 18
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Veränderung des intakten Parathormons (PTH) im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12861
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