Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige virkninger af Ergocalciferol- og Cholecalciferol-terapier ved kronisk nyresygdom

17. oktober 2017 opdateret af: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Denne undersøgelse skal undersøge to spørgsmål. For det første, er vitamin D3 mere effektivt end vitamin D2 til at hæve 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] niveauer hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD)? Og for det andet, hvad er de forskellige virkninger af vitamin D2 og vitamin D3 på andre mineralmetabolismeparametre?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin hjælper med at danne og styrke knoglerne ved at lade kroppen optage calcium. D-vitamin hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner samt hjælper med at holde musklerne stærke. Uden nok D-vitamin kan knoglerne blive svage, tynde og skøre.

D-vitamin er nyttigt hos mennesker med forskellige former for helbredsproblemer. Patienter med CKD udviser en usædvanlig høj grad af D-vitaminmangel, hvilket kan bidrage til nogle af de dårlige kliniske resultater i denne gruppe.

Denne undersøgelse vil randomisere patienter med CKD og lave D-vitaminniveauer til to grupper; den ene gruppe vil blive behandlet med vitamin D2 (ergocalciferol), og den anden gruppe vil blive behandlet med vitamin D3 (cholecalciferol). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af de to forskellige former for D-vitamin specifikt hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Kronisk nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mellem 15-60 ml/min (CKD stadium III-IV)
  • D-vitaminmangel (25-hydroxyvitamin D-niveau < 30 ng/ml), der ikke er blevet behandlet med D-vitaminerstatning siden erhvervelsen af ​​dette niveau

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med kolestyramin
  • Tilstedeværelse af GI-lidelser såsom kort tarm, historie med gastrectomi, kolektomi, gastrisk bypass, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, forstyrrelser i fedtabsorption, kronisk diarré.
  • Levercirrhose
  • Kendt aktuelt stofmisbrug
  • Nuværende behandling med immunsuppressiv medicin
  • Tilstedeværelse af kronisk infektion
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk sygdom (dvs. - lupus, aktiv reumatoid arthritis, Crohns sygdom)
  • Modtager i øjeblikket højdosis D-vitaminerstatning (gennemsnitlig dosis på ≥ 3.000 U pr. dag) eller "aktiv" D-vitaminanalog (f.eks. calcitriol, som er 1,25-dihydroxyvitamin D-vitamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D2 (ergocalciferol)
50.000 enheder en gang om ugen i 12 uger
Kosttilskud: Vitamin D2 (ergocalciferol)
50.000 enheder en gang om ugen i 12 uger
Eksperimentel: Vitamin D3 (cholecalciferol)
50.000 enheder en gang om ugen i 12 uger
Kosttilskud: Vitamin D3 (cholecalciferol)
50.000 enheder en gang om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i totalt serum 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] niveauer (ng/mL)
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter behandling (uge 12)
Baseline til umiddelbart efter behandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D2 og D3 subfraktioner (ng/mL)
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter behandling (uge 12) og uge 12 til uge 18
Baseline til umiddelbart efter behandling (uge 12) og uge 12 til uge 18
Ændring i totalt serum 25(OH)D (ng/mL)
Tidsramme: uge 12 til uge 18
uge 12 til uge 18
Ændring i serum intakt parathyreoideahormon (PTH) (pg/mL)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2013

Først opslået (Skøn)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12861

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Vitamin D2 (ergocalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner