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Efectos diferenciales de las terapias con ergocalciferol y colecalciferol en la enfermedad renal crónica

17 de octubre de 2017 actualizado por: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Este estudio es para investigar dos preguntas. En primer lugar, ¿es la vitamina D3 más eficaz que la vitamina D2 para elevar los niveles de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC)? Y en segundo lugar, ¿cuáles son los efectos diferenciales de la vitamina D2 y la vitamina D3 sobre otros parámetros del metabolismo mineral?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vitamina D ayuda a formar y fortalece los huesos al permitir que el cuerpo absorba el calcio. La vitamina D ayuda al sistema inmunitario a combatir las infecciones y ayuda a mantener los músculos fuertes. Sin suficiente vitamina D, los huesos pueden volverse débiles, delgados y quebradizos.

La vitamina D es útil en personas con varios tipos de problemas de salud. Los pacientes con CKD exhiben una tasa inusualmente alta de deficiencia de vitamina D, lo que puede contribuir a algunos de los malos resultados clínicos en este grupo.

Este estudio aleatorizará a los pacientes con ERC y niveles bajos de vitamina D en dos grupos; un grupo será tratado con vitamina D2 (ergocalciferol) y el otro grupo será tratado con vitamina D3 (colecalciferol). El propósito de este estudio es comparar los efectos de las dos formas diferentes de vitamina D específicamente en pacientes con enfermedad renal crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Enfermedad renal crónica con una tasa de filtración glomerular (TFG) estimada entre 15-60 ml/min (ERC estadio III-IV)
  • Insuficiencia de vitamina D (nivel de 25-hidroxivitamina D < 30 ng/mL) que no ha sido tratado con reemplazo de vitamina D desde la adquisición de este nivel

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con colestiramina
  • Presencia de trastornos gastrointestinales como intestino corto, antecedentes de gastrectomía, colectomía, bypass gástrico, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, trastornos de la absorción de grasas, diarrea crónica.
  • Cirrosis hepática
  • Abuso de sustancias actual conocido
  • Tratamiento actual con medicamentos inmunosupresores
  • Presencia de infección crónica
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica (es decir, lupus, artritis reumatoide activa, enfermedad de Crohn)
  • Recibe actualmente altas dosis de reemplazo de vitamina D (dosis promedio de ≥ 3000 U por día) o un análogo de vitamina D "activo" (p. ej., calcitriol, que es 1,25-dihidroxivitamina D).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D2 (ergocalciferol)
50.000 unidades una vez a la semana durante 12 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D2 (ergocalciferol)
50.000 unidades una vez a la semana durante 12 semanas
Experimental: Vitamina D3 (colecalciferol)
50.000 unidades una vez a la semana durante 12 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3 (colecalciferol)
50.000 unidades una vez a la semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles séricos totales de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la terapia (semana 12)
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la terapia (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las subfracciones séricas de 25-hidroxivitamina D2 y D3 (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta inmediatamente después de la terapia (semana 12) y de la semana 12 a la semana 18
Desde el inicio hasta inmediatamente después de la terapia (semana 12) y de la semana 12 a la semana 18
Cambio en la 25(OH)D sérica total (ng/mL)
Periodo de tiempo: semana 12 a semana 18
semana 12 a semana 18
Cambio en la hormona paratiroidea intacta (PTH) sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12861

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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