Effetti differenziali delle terapie con ergocalciferolo e colecalciferolo nella malattia renale cronica
17 ottobre 2017 aggiornato da: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Questo studio è quello di ricercare due domande.
In primo luogo, la vitamina D3 è più efficace della vitamina D2 nell'innalzare i livelli di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)?
E in secondo luogo, quali sono gli effetti differenziali della vitamina D2 e della vitamina D3 su altri parametri del metabolismo minerale?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vitamina D aiuta a formare e rafforzare le ossa consentendo al corpo di assorbire il calcio. La vitamina D aiuta il sistema immunitario a combattere le infezioni e aiuta a mantenere i muscoli forti. Senza abbastanza vitamina D, le ossa possono diventare deboli, sottili e fragili.
La vitamina D è utile nelle persone con vari tipi di problemi di salute. I pazienti con CKD mostrano un tasso insolitamente alto di carenza di vitamina D, che può contribuire ad alcuni degli scarsi risultati clinici in questo gruppo.
Questo studio randomizzerà i pazienti con CKD e bassi livelli di vitamina D in due gruppi; un gruppo sarà trattato con vitamina D2 (ergocalciferolo) e l'altro gruppo sarà trattato con vitamina D3 (colecalciferolo). Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti delle due diverse forme di vitamina D in particolare nei pazienti con malattia renale cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 e oltre
- Malattia renale cronica con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) compresa tra 15 e 60 ml/min (CKD stadio III-IV)
- Insufficienza di vitamina D (livello di 25-idrossivitamina D < 30 ng/mL) che non è stata trattata con la sostituzione della vitamina D dall'acquisizione di questo livello
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento con colestiramina
- Presenza di disturbi gastrointestinali come intestino corto, anamnesi di gastrectomia, colectomia, bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, disturbi dell'assorbimento dei grassi, diarrea cronica.
- Cirrosi epatica
- Abuso di sostanze attualmente noto
- Attuale trattamento con farmaci immunosoppressori
- Presenza di infezione cronica
- Storia di malattia infiammatoria cronica (es. - lupus, artrite reumatoide attiva, malattia di Crohns)
- Attualmente in terapia sostitutiva con alte dosi di vitamina D (dose media ≥ 3.000 U al giorno) o un analogo "attivo" della vitamina D (ad es. calcitriolo, che è 1,25-diidrossivitamina vitamina D).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D2 (ergocalciferolo)
50.000 unità una volta alla settimana per 12 settimane
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50.000 unità una volta alla settimana per 12 settimane
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Sperimentale: Vitamina D3 (colecalciferolo)
50.000 unità una volta alla settimana per 12 settimane
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50.000 unità una volta alla settimana per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei livelli sierici totali di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] (ng/mL)
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-terapia (settimana 12)
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Dal basale all'immediato post-terapia (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione delle sottofrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D2 e D3 (ng/mL)
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-terapia (settimana 12) e dalla settimana 12 alla settimana 18
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Dal basale all'immediato post-terapia (settimana 12) e dalla settimana 12 alla settimana 18
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Variazione della 25(OH)D sierica totale (ng/mL)
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 18
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dalla settimana 12 alla settimana 18
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Variazione dell'ormone paratiroideo (PTH) intatto nel siero (pg/mL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12861
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