Ergokalsiferoli- ja kolekalsiferolihoitojen erilaiset vaikutukset kroonisissa munuaissairauksissa
tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta kysymystä.
Ensinnäkin, onko D3-vitamiini tehokkaampi kuin D2-vitamiini 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] tasojen nostamisessa kroonista munuaissairauspotilailla?
Ja toiseksi, mitkä ovat D2- ja D3-vitamiinin erilaiset vaikutukset muihin mineraaliaineenvaihdunnan parametreihin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini auttaa muodostamaan ja vahvistaa luita antamalla kehon imeä kalsiumia. D-vitamiini auttaa immuunijärjestelmää torjumaan infektioita sekä pitää lihakset vahvoina. Ilman riittävästi D-vitamiinia luut voivat heikentyä, ohuita ja hauraita.
D-vitamiinista on hyötyä ihmisille, joilla on erilaisia terveysongelmia. CKD-potilailla on epätavallisen suuri D-vitamiinin puutos, mikä voi vaikuttaa joihinkin tämän ryhmän huonoihin kliinisiin tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on CKD ja alhainen D-vitamiinitaso, kahteen ryhmään; yksi ryhmä hoidetaan D2-vitamiinilla (ergokalsiferoli) ja toinen ryhmä D3-vitamiinilla (kolekalsiferoli). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla D-vitamiinin kahden eri muodon vaikutuksia erityisesti potilaiden krooniseen munuaissairauteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on 15-60 ml/min (CKD vaihe III-IV)
- D-vitamiinin puutos (25-hydroksi-D-vitamiinitaso < 30 ng/ml), jota ei ole hoidettu D-vitamiinikorvauksella tämän tason saavuttamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito kolestyramiinilla
- GI-häiriöt, kuten lyhyt suolisto, aiemmin tehty mahalaukun poisto, kolektomia, mahalaukun ohitus, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, rasvan imeytymishäiriöt, krooninen ripuli.
- Maksakirroosi
- Tunnettu nykyinen päihteiden väärinkäyttö
- Nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Kroonisen infektion esiintyminen
- Krooninen tulehdussairaus (eli lupus, aktiivinen nivelreuma, Crohnin tauti)
- Saat tällä hetkellä suuria annoksia D-vitamiinikorvaushoitoa (keskimääräinen annos ≥ 3 000 U päivässä) tai "aktiivista" D-vitamiinianalogia (esim. kalsitriolia, joka on 1,25-dihydroksivitamiini D-vitamiinia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2-vitamiini (ergokalsiferoli)
50 000 yksikköä kerran viikossa 12 viikon ajan
|
50 000 yksikköä kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
50 000 yksikköä kerran viikossa 12 viikon ajan
|
50 000 yksikköä kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] kokonaistasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (viikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin 25-hydroksivitamiinin D2- ja D3-alafraktioissa (ng/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (viikko 12) ja viikko 12 - viikko 18
|
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (viikko 12) ja viikko 12 - viikko 18
|
|
Muutos seerumin kokonaispitoisuudessa 25(OH)D (ng/ml)
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 18
|
viikosta 12 viikkoon 18
|
|
Muutos seerumin ehjässä lisäkilpirauhashormonissa (PTH) (pg/ml)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Stubbs, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12861
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .