重度の難治性クローン病に対する高用量シクロホスファミド
2018年8月9日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、高用量のシクロホスファミドを投与されたクローン病患者の病気が改善するかどうか、その効果がどのくらい持続するか、シクロホスファミドの安全性を確認するために行われています。 この研究は、手術が容易ではない医学的に難治性の疾患の患者を対象としています。
シクロホスファミドは、自己免疫疾患の治療にも頻繁に使用される FDA 承認の化学療法薬です。自己免疫疾患に対するシクロホスファミドの使用は、FDA によって承認されていません。 自己免疫疾患とは、免疫系が誤って自分自身を攻撃し、自分の体の細胞、組織、器官を標的にすることです。 多くの異なる自己免疫疾患があり、それぞれが異なる方法で体に影響を与える可能性があります. クローン病は、主に小腸と大腸に影響を与える自己免疫疾患です。 高用量シクロホスファミドは、主に自家幹細胞移植の条件付けレジメンの一部として、クローン病の治療に使用されて成功しています。 ただし、この治療法は深刻な感染リスクがあるため、クローン病では制限されています。 この現在の研究では、幹細胞移植を必要とせずに高用量のシクロホスファミドを使用しています。 これは、研究されている他の自己免疫疾患においてより安全なアプローチであると思われます.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、男女問わず応募可能
- -CDAIが220を超える中等度から重度のクローン病（CD）に加えて、回腸結腸鏡検査での潰瘍形成または小腸イメージングでの活動性疾患の証拠（オストミーのある患者では、CDAI基準は適用されません）
- -少なくとも1つの抗腫瘍壊死因子（TNF）剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブペゴル）に対する疾患の進行（一次または二次の非応答者、または反応）、さらに次の免疫抑制剤のいずれかにもかかわらず疾患の進行があった：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、ナタリズマブ、ベドリズマブ
- -臨床試験に参加する意欲
- 登録パネルによる承認。登録パネルは、研究参加者候補の適切性を集合的に決定します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療期間中に避妊の効果的な手段を使用することに同意しない性的に活発な男性と女性
- 病期分類における活動性炎症性疾患のない主に線維性狭窄性疾患の証拠
- -駆出率が45％未満の心疾患、血清クレアチニンが2.0を超える慢性腎不全、総ビリルビンが2.0を超える肝疾患（ギルバート病に続発する高ビリルビン血症を除く）または経アミノ炎を含む併存疾患は、通常の上限の3倍を超えます。
- シクロホスファミドに対する深刻なアレルギー反応の病歴
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 終末期前の患者
- 有毒な巨大結腸
- アクティブな感染
- 白血球数 < 3000 細胞/ul、血小板 < 100K / ul、ヘモグロビン < 10.0 g/dL
- -治療前の過去4週間のチオプリン、メトトレキサートまたは抗TNF剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量シクロホスファミド
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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High-Dose Cyclophosphamide (HDC) プロトコルの安全性評価
時間枠：3年
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HDCプロトコルに関連する重篤な有害事象の集計
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HDC によるステロイドを使用しない寛解
時間枠：3年
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HDC 療法が 12 週および 52 週でステロイドなしの臨床的寛解 (CDAI<150 と定義) を誘導および維持できるかどうかを判断すること。
既存のオストミーのない患者に適用されます。
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3年
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HDC による粘膜治癒
時間枠：3年
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HDC 療法が、大腸内視鏡検査で潰瘍の非存在として定義される持続的な粘膜治癒を誘発できるかどうかを判断する
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3年
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患者から報告された生活の質の改善
時間枠：3年
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HDC が 12 週目と 52 週目の炎症性腸疾患アンケートのスコアの改善につながるかどうかを判断する
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3年
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高用量シクロホスファミド（HiCy）療法の分子メカニズム
時間枠：3年
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血清サイトカインのレベルに対する HiCy の効果を分析することにより (マルチプレックス ELISA を使用)、HiCy 療法が機能する分子メカニズムを調査し、そのデータを臨床活動および治療反応と関連付けます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark G. Lazarev, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月1日
研究の完了 (予期された)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。