Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis cyclophosphamid til svær refraktær Crohns sygdom

9. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Denne forskning udføres for at se, om mennesker med Crohns sygdom, som får højdosis cyclophosphamid, har en forbedring af deres sygdom, hvor længe fordelen kan vare, og hvor sikkert cyclophosphamid er. Denne undersøgelse er til patienter med medicinsk refraktær sygdom, som ikke er let modtagelig for kirurgi.

Cyclophosphamid er en FDA-godkendt kemoterapimedicin, der også ofte bruges til behandling af autoimmun sygdom; brug af cyclophosphamid til autoimmun sygdom er ikke godkendt af FDA. En autoimmun sygdom er, når immunsystemet fejlagtigt angriber sig selv, retter sig mod celler, væv og organer i en persons egen krop. Der er mange forskellige autoimmune sygdomme, og de kan hver især påvirke kroppen på forskellige måder. Crohns sygdom er en autoimmun sygdom, der primært rammer tynd- og tyktarmen. Højdosis-cyclophosphamid er med succes blevet brugt til at behandle Crohns, primært som en del af et konditioneringsregime til autolog stamcelletransplantation. Imidlertid er denne behandling begrænset ved Crohns på grund af dens alvorlige smitsomme risici. Denne aktuelle undersøgelse involverer brug af højdosis cyclophosphamid uden behov for stamcelletransplantation. Dette ser ud til at være en mere sikker tilgang i andre autoimmune sygdomme, der er blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, mænd og kvinder vil være berettigede
  • Moderat til svær Crohns sygdom (CD) med CDAI > 220, ud over tegn på ulceration ved ileokolonoskopi eller aktiv sygdom på tyndtarmsbilleddannelse (hos patienter med stomi gælder CDAI-kriterier ikke)
  • Sygdomsprogression (primær eller sekundær non-responder eller reaktion på) på mindst ét ​​antitumornekrosefaktor (TNF) middel (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol), og havde desuden sygdomsprogression på trods af et af følgende immunsuppressive lægemidler: azathioprin , 6-mercaptopurin, methotrexat, cyclosporin, natalizumab, vedolizumab
  • Lyst til at deltage i et klinisk forsøg
  • Godkendelse af tilmeldingspanelet, som i fællesskab vil beslutte, om mulige studiedeltagere er passende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder, der ikke er enige om at bruge effektive præventionsmidler under behandlingsperioden
  • Evidens for primært fibrostenoserende sygdom uden aktiv inflammatorisk sygdom på sygdomsstadie
  • Komorbide tilstande inklusive hjertesygdom med en ejektionsfraktion på < 45 %, kronisk nyresvigt med serumkreatinin > 2,0, leversygdom med total bilirubin > 2,0 (eksklusive hyperbilirubinæmi sekundært til Gilberts sygdom) eller transaminitis > 3x øvre normalgrænse.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på cyclophosphamid
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (eksklusive ikke-melanomatøse hudkræftformer)
  • Patienter, der er præ-terminale
  • Giftig megakolon
  • Aktiv infektion
  • Antal hvide blodlegemer < 3000 celler/ul, blodplader < 100K/ul, hæmoglobin < 10,0 g/dL
  • Enhver brug af thiopuriner, methotrexat eller anti-TNF-midler inden for de foregående fire uger før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Højdosis cyclophosphamid
Medicin: Højdosis cyclophosphamid
Andre navne:
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Endoxan®
  • Procytox®
  • Revimmune™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden ved højdosis cyclophosphamid (HDC) protokollen
Tidsramme: 3 år
Tabel over alvorlige uønskede hændelser associeret med HDC-protokollen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDC-induceret steroidfri remission
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om HDC-behandling kan inducere og opretholde en steroidfri klinisk remission (defineret som CDAI <150) efter 12 og 52 uger. Gælder patienter uden eksisterende stomi.
3 år
HDC-induceret slimhindeheling
Tidsramme: 3 år
For at bestemme, om HDC-terapi kan inducere vedvarende slimhindeheling defineret som fravær af sår ved koloskopi
3 år
Forbedring af patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
For at afgøre, om HDC kan føre til forbedringer i spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom i uge 12 og 52
3 år
Molekylære mekanismer af højdosis cyclophosphamid (HiCy) terapi
Tidsramme: 3 år
At undersøge de molekylære mekanismer, hvormed HiCy-terapi virker ved at analysere virkningerne af HiCy på niveauerne af serumcytokiner (ved hjælp af multiplex ELISA), og korrelere dataene med klinisk aktivitet og behandlingsrespons.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark G. Lazarev, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2013

Først opslået (SKØN)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00052668

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Højdosis cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner