Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid w dużych dawkach w ciężkiej, opornej na leczenie chorobie Leśniowskiego-Crohna

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badania te są prowadzone w celu sprawdzenia, czy osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które otrzymują cyklofosfamid w dużych dawkach, mają poprawę w swojej chorobie, jak długo może trwać korzyść i jak bezpieczny jest cyklofosfamid. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z chorobą oporną na leczenie, która nie jest łatwo podatna na operację.

Cyklofosfamid to zatwierdzony przez FDA lek do chemioterapii, który jest również często stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych; stosowanie cyklofosfamidu w chorobach autoimmunologicznych nie jest zatwierdzone przez FDA. Choroba autoimmunologiczna występuje wtedy, gdy układ odpornościowy omyłkowo atakuje siebie, celując w komórki, tkanki i narządy własnego ciała. Istnieje wiele różnych chorób autoimmunologicznych i każda z nich może wpływać na organizm na różne sposoby. Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą autoimmunologiczną, która atakuje głównie jelito cienkie i grube. Wysokie dawki cyklofosfamidu były z powodzeniem stosowane w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, głównie jako część schematu kondycjonowania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Jednak ta terapia jest ograniczona w chorobie Leśniowskiego-Crohna ze względu na poważne ryzyko zakaźne. Obecne badanie obejmuje stosowanie cyklofosfamidu w dużych dawkach bez konieczności przeszczepu komórek macierzystych. Wydaje się, że jest to bezpieczniejsze podejście w przypadku innych badanych chorób autoimmunologicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, kwalifikują się mężczyźni i kobiety
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) z CDAI > 220, oprócz dowodów na owrzodzenie w ileocolonoskopii lub czynną chorobę w obrazowaniu jelita cienkiego (u pacjentów ze stomią kryteria CDAI nie mają zastosowania)
  • Progresja choroby (pierwotny lub wtórny brak odpowiedzi lub reakcja na co najmniej jeden czynnik martwicy nowotworu (TNF) (infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol), a dodatkowo wystąpiła progresja choroby pomimo jednego z następujących leków immunosupresyjnych: azatiopryna , 6-merkaptopuryna, metotreksat, cyklosporyna, natalizumab, wedolizumab
  • Chęć udziału w badaniu klinicznym
  • Zatwierdzenie przez panel rekrutacyjny, który wspólnie zadecyduje o stosowności ewentualnych uczestników badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji w okresie leczenia
  • Dowody na chorobę głównie zwężającą włókno bez aktywnej choroby zapalnej w ocenie stopnia zaawansowania choroby
  • Choroby współistniejące, w tym choroba serca z frakcją wyrzutową < 45%, przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy > 2,0, choroba wątroby z bilirubiną całkowitą > 2,0 (z wyjątkiem hiperbilirubinemii wtórnej do choroby Gilberta) lub zapalenie transamin > 3x górna granica normy.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na cyklofosfamid
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry)
  • Pacjenci w stanie przedterminalnym
  • Toksyczne megakolon
  • Aktywna infekcja
  • Liczba białych krwinek < 3000 komórek/ul, płytki krwi < 100K/ul, hemoglobina < 10,0 g/dL
  • Jakiekolwiek stosowanie tiopuryn, metotreksatu lub leków anty-TNF w ciągu ostatnich czterech tygodni przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid w dużych dawkach
Lek: Cyklofosfamid w dużych dawkach
Inne nazwy:
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Endoksan®
  • Procytox®
  • Revimmune™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa protokołu wysokodawkowego cyklofosfamidu (HDC).
Ramy czasowe: 3 lata
Tabelaryczne zestawienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z protokołem HDC
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bez sterydów indukowana przez HDC
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie, czy terapia HDC może wywołać i utrzymać remisję kliniczną bez sterydów (zdefiniowaną jako CDAI <150) po 12 i 52 tygodniach. Dotyczy pacjentów bez istniejącej stomii.
3 lata
Gojenie błony śluzowej indukowane przez HDC
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy terapia HDC może wywołać trwałe gojenie błony śluzowej zdefiniowane jako brak owrzodzeń w kolonoskopii
3 lata
Poprawa jakości życia zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy HDC może prowadzić do poprawy wyników kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit w 12. i 52. tygodniu
3 lata
Mechanizmy molekularne terapii dużymi dawkami cyklofosfamidu (HiCy).
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie mechanizmów molekularnych, dzięki którym działa terapia HiCy, poprzez analizę wpływu HiCy na poziomy cytokin w surowicy (za pomocą multipleksowego testu ELISA) i skorelowanie danych z aktywnością kliniczną i odpowiedzią na leczenie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark G. Lazarev, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00052668

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Cyklofosfamid w dużych dawkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj