Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky cyklofosfamidu pro těžkou refrakterní Crohnovu chorobu

9. srpna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, zda se u lidí s Crohnovou chorobou, kteří dostávají vysoké dávky cyklofosfamidu, jejich onemocnění zlepšilo, jak dlouho může přínos trvat a jak bezpečný je cyklofosfamid. Tato studie je určena pro pacienty s lékařsky refrakterním onemocněním, které není snadno přístupné chirurgickému zákroku.

Cyklofosfamid je chemoterapeutický lék schválený FDA, který se také často používá k léčbě autoimunitních onemocnění; použití cyklofosfamidu pro autoimunitní onemocnění není schváleno FDA. Autoimunitní onemocnění je, když imunitní systém omylem napadne sám sebe a zaměří se na buňky, tkáně a orgány vlastního těla. Existuje mnoho různých autoimunitních onemocnění a každé z nich může ovlivnit tělo různými způsoby. Crohnova choroba je autoimunitní onemocnění postihující především tenké a tlusté střevo. Vysoké dávky cyklofosfamidu byly úspěšně použity k léčbě Crohnovy choroby, především jako součást přípravného režimu pro autologní transplantaci kmenových buněk. Tato terapie je však u Crohnovy choroby omezená kvůli závažným infekčním rizikům. Tato současná studie zahrnuje použití vysokých dávek cyklofosfamidu bez nutnosti transplantace kmenových buněk. Zdá se, že toto je bezpečnější přístup u jiných autoimunitních onemocnění, která byla studována.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let, nárok budou mít muži i ženy
  • Středně těžká až těžká Crohnova choroba (CD) s CDAI > 220, navíc k průkazu ulcerace při ileokolonoskopii nebo aktivnímu onemocnění na zobrazení tenkého střeva (u pacientů se stomií se kritéria CDAI neuplatňují)
  • Progrese onemocnění (primární nebo sekundární nereagující nebo reakce na) na alespoň jednu látku protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) (infliximab, adalimumab, certolizumab pegol) a navíc došlo k progresi onemocnění navzdory jednomu z následujících imunosupresiv: azathioprin , 6-merkaptopurin, methotrexát, cyklosporin, natalizumab, vedolizumab
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
  • Schválení přijímacím panelem, který společně rozhodne o vhodnosti možných účastníků studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Sexuálně aktivní muži a ženy, kteří nesouhlasí s používáním účinných prostředků antikoncepce během období léčby
  • Důkaz primárně fibrostenózujícího onemocnění bez aktivního zánětlivého onemocnění na staging onemocnění
  • Komorbidní stavy včetně srdečního onemocnění s ejekční frakcí < 45 %, chronického selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0, onemocnění jater s celkovým bilirubinem > 2,0 (s výjimkou hyperbilirubinémie sekundární ke Gilbertově chorobě) nebo transaminitidy > 3x horní hranice normy.
  • Závažná alergická reakce na cyklofosfamid v anamnéze
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech (s výjimkou nemelanomatózních kožních nádorů)
  • Pacienti, kteří jsou před terminálem
  • Toxický megakolon
  • Aktivní infekce
  • Počet bílých krvinek < 3000 buněk/ul, krevní destičky < 100K/ul, hemoglobin < 10,0 g/dl
  • Jakékoli použití thiopurinů, methotrexátu nebo anti-TNF látek v předchozích čtyřech týdnech před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoké dávky cyklofosfamidu
Lék: Vysoké dávky cyklofosfamidu
Ostatní jména:
  • CTX
  • Cytoxan®
  • Neosar®
  • Endoxan®
  • Procytox®
  • Revimmune™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti protokolu High-Dose Cyclophosphamide (HDC).
Časové okno: 3 roky
Tabulka závažných nežádoucích účinků spojených s protokolem HDC
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bez steroidů indukovaná HDC
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda terapie HDC může navodit a udržet klinickou remisi bez steroidů (definovanou jako CDAI<150) ve 12. a 52. týdnu. Platí pro pacienty bez existující stomie.
3 roky
HDC-indukované hojení sliznic
Časové okno: 3 roky
Stanovit, zda terapie HDC může vyvolat trvalé hojení sliznice definované jako absence vředů při kolonoskopii
3 roky
Zlepšení kvality života uváděné pacienty
Časové okno: 3 roky
Zjistit, zda HDC může vést ke zlepšení skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev ve 12. a 52. týdnu
3 roky
Molekulární mechanismy vysokodávkované cyklofosfamidové (HiCy) terapie
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat molekulární mechanismy, kterými terapie HiCy funguje, pomocí analýzy účinků HiCy na hladiny sérových cytokinů (pomocí multiplexní ELISA) a korelovat data s klinickou aktivitou a léčebnou odpovědí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark G. Lazarev, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00052668

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vysoké dávky cyklofosfamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit