중증 난치성 크론병에 대한 고용량 시클로포스파미드
이 연구는 고용량 시클로포스파미드를 투여받은 크론병 환자가 질병이 호전되는지, 그 혜택이 얼마나 오래 지속될 수 있는지, 시클로포스파미드가 얼마나 안전한지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 수술이 쉽지 않은 의학적으로 불응성 질환을 가진 환자를 대상으로 합니다.
시클로포스파미드는 자가면역 질환 치료에도 자주 사용되는 FDA 승인 화학요법 약물입니다. 자가면역 질환에 대한 시클로포스파미드의 사용은 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 자가 면역 질환은 면역 체계가 실수로 자신을 공격하여 자신의 몸의 세포, 조직 및 기관을 대상으로 하는 것입니다. 다양한 자가면역 질환이 있으며 각각 다른 방식으로 신체에 영향을 미칠 수 있습니다. 크론병은 주로 소장과 대장에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 고용량 시클로포스파미드는 주로 자가 줄기 세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법의 일부로 크론병 치료에 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 이 치료법은 심각한 감염 위험 때문에 크론병에서는 제한적입니다. 이 현재 연구에는 줄기 세포 이식 없이 고용량 시클로포스파미드를 사용하는 것이 포함됩니다. 이것은 연구된 다른 자가 면역 질환에서 더 안전한 접근 방식으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세, 남녀 모두 자격이 있습니다.
- CDAI가 220을 초과하는 중등도에서 중증 크론병(CD), 회장 결장경검사에서 궤양의 증거 또는 소장 영상에서 활동성 질환의 증거(장루술을 받은 환자의 경우 CDAI 기준이 적용되지 않음)
- 최소 하나의 항종양 괴사 인자(TNF) 제제(infliximab, adalimumab, certolizumab pegol)에 대한 질병 진행(1차 또는 2차 비반응자 또는 이에 대한 반응) 및 추가로 다음 면역억제제 중 하나에도 불구하고 질병 진행: 아자티오프린 , 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 나탈리주맙, 베돌리주맙
- 임상시험 참여 의지
- 가능한 연구 연구 참가자의 적합성을 집합적으로 결정할 등록 패널의 승인
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 치료 기간 동안 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의하지 않는 성적으로 활동적인 남녀
- 질병 병기에 활성 염증성 질환이 없는 주로 섬유 협착성 질환의 증거
- 박출률이 45% 미만인 심장 질환, 혈청 크레아티닌 > 2.0인 만성 신부전, 총 빌리루빈 > 2.0인 간 질환(길버트병에 이차적인 고빌리루빈혈증 제외) 또는 아미노관통염 > 정상 상한치의 3배를 포함하는 병발 상태.
- 시클로포스파마이드에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 말기 전 환자
- 독성 메가콜론
- 활성 감염
- 백혈구 수 < 3000 cells/ul, 혈소판 < 100K/ul, 헤모글로빈 < 10.0 g/dL
- 치료 전 지난 4주 동안 티오퓨린, 메토트렉세이트 또는 항TNF 제제의 모든 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 사이클로포스파미드
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량 사이클로포스파미드(HDC) 프로토콜의 안전성 평가
기간: 3 년
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HDC 프로토콜과 관련된 심각한 부작용의 표 작성
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDC 유도 스테로이드 없는 관해
기간: 3 년
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HDC 요법이 12주 및 52주에 스테로이드 없는 임상적 관해(CDAI<150으로 정의)를 유도하고 유지할 수 있는지 확인합니다.
기존 장루가 없는 환자에게 적용됩니다.
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3 년
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HDC 유도 점막 치유
기간: 3 년
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HDC 요법이 대장내시경에서 궤양이 없는 것으로 정의되는 지속적인 점막 치유를 유도할 수 있는지 확인하기 위해
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3 년
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환자가 보고한 삶의 질 개선
기간: 3 년
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HDC가 12주차와 52주차에 염증성 장 질환 설문지 점수의 개선으로 이어질 수 있는지 확인하기 위해
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3 년
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고용량 사이클로포스파미드(HiCy) 요법의 분자 메커니즘
기간: 3 년
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HiCy 요법이 혈청 사이토카인 수준에 미치는 영향을 분석(다중 ELISA 사용)하여 HiCy 요법이 작동하는 분자 메커니즘을 조사하고 데이터를 임상 활동 및 치료 반응과 연관시킵니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark G. Lazarev, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00052668
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