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EGD に対するプロポフォールの確率ランプ制御

2018年1月19日 更新者:University of Pennsylvania

食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) 中の麻酔プロバイダーによる制御に対する確率ランプ制御によって滴定されたプロポフォールによる鎮静深度の前向き無作為化比較

内視鏡的鎮静では、全身麻酔へのオーバーシュートを最小限に抑えながら、深い鎮静までプロポフォールを滴定する必要があります。 このスキルは要求が厳しく、ゆっくりと習得されます。 Probability Ramp Control (PRC) は、プロポフォールの段階的な滴定を可能にする単純な注入シーケンスを臨床医に提供することで、これを簡素化します。 この研究の目的は、この技術の性能を内視鏡鎮静における経験豊富な麻酔プロバイダーの性能と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

中等度の鎮静の目標を達成するためのプロポフォールの投与は、麻酔プロバイダーが最小限のトレーニングしか受けていない困難な作業です。 鎮静不足は患者のコンプライアンス違反を招き、過剰鎮静は気道閉塞、呼吸抑制、低血圧を引き起こします。 患者の薬物動態 (体内の薬物の分布) および薬力学 (薬物濃度から臨床効果への変換) におけるかなりの変動性が実証されています。 プロポフォールを所望の標的に滴定し、この状態を維持する技術は、救助技術に頻繁に依存する内視鏡センターの臨床環境でゆっくりと習得されます。 このプロセスを容易にする自動化されたシステムが役立つでしょう。

薬物動態モデルにより、薬物投与の結果を予測することができます。 患者の年齢とサイズがわかれば、将来のある時点で(モデルの予測精度の範囲内で)望ましい濃度に達するプロポフォールの量を決定できます。 彼らが年をとっている場合、これは若い場合よりも少なくなります。 彼らが肥満である場合、これは痩せている場合よりも多くなります. 投与量を調整することにより、広範囲の患者で特定の時間に同様の濃度を達成できます。

薬力学モデルにより、薬物濃度を反応の確率に関連付けることができます。 感度はランダムに分布する変数であり、プロポフォールに対する反応の累積確率はシグモイド曲線でよく表されます。 特定の個人にとって十分な濃度はわかりませんが、この個人が濃度の間隔内で反応を失う可能性を判断することはできます. たとえば、1 μg/ml から 6 μg/ml の間で応答性が失われる確率は約 99% です。 任意の年齢とサイズに対して、注入シーケンスを決定して、この間隔をスムーズに通過できるようにします。 注入シーケンスは、シミュレートされた確率とターゲット (1) の差を最小化することによって決定されます。 50 歳 70 kg の患者の 90% は、注入開始後 1 分から 3 分の間に応答性を失い、5 分までに 99% を失うと予測されます。 この患者の注入シーケンスは、287 μg/kg のボーラスとそれに続く 216 μg/kg/分の初期注入で構成され、147 秒後に 550 μg/kg/分に増加します。 患者の年齢と体格に基づいて注入順序を選択することにより、すべての患者が同じ目標ラインを追跡します。 これらの注入速度は、鎮静を開始する前に決定され、臨床医は、鎮静を開始する前に、それらが患者にとって適切であることを確認できます。

適切な鎮静のエンドポイントが観察されると、このエンドポイントに関連する効果部位濃度が推測され、この濃度を維持する注入が決定されます。 これにより、ドライバーが希望の速度まで加速し、その速度を維持するためにクルーズ コントロールを作動させるのと同じように、臨床観察を注入速度に変換することができます。

この研究の目的は、熟練した臨床医が管理する PRC と同等の安全性と有効性を実証することです。

参考文献

1. Mandel JE、Sarraf E. 臨床観察が対照に組み込まれると、プロポフォールに対する反応の変動性が減少する: シミュレーション研究。 麻酔と鎮痛。 2012;114:1221-9。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Endoscopy Center, Perelman Center for Advanced Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的EGDの予定

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モニタリング
薬物投与の手動記録による提案を使用した CRNA による標準治療の鎮静
CRNAによって決定された薬物投与量の手動記録
他の名前:
  • CRNAによって決定された薬物投与量の手動記録
実験的:確率ランプ制御
PRC ソフトウェアを使用して、深い鎮静までプロポフォールを滴定しました。
患者の年齢と体重に適したプロポフォールの投与量を計算する意思決定支援ソフトウェア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロポフォール投与量の調整が必要な参加者の数
時間枠:術中(平均9分)
最初の鎮静に続いて、プロポフォールの注入速度は、CRNA (コントロール) またはソフトウェア (実験) によって決定されます。 このレートが短い手順の期間に適している場合は、レートを調整する必要はありません。 レート変更の要件が大きいということは、麻酔プロバイダーがこれらの調整をすぐに実行できる必要があることを示唆しています。
術中(平均9分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの分時換気量の減少
時間枠:鎮静時間(平均25分)
鎮静の開始から覚醒までの呼吸インダクタンスプレチスモグラフィーによって決定される分時換気量。
鎮静時間(平均25分)
80% の飽和以下で費やされた時間
時間枠:鎮静時間(平均25分)
グループごとの合計として報告される、飽和状態の 80% 未満で費やされた秒数
鎮静時間(平均25分)
手続き時間
時間枠:施術時間(平均9分)
内視鏡的挿管から処置完了までの時間。 これは実際には結果の尺度ではありませんが、グループ間のバランスを評価するために使用されます。
施術時間(平均9分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeff E Mandel, MD MS、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 817166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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