Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin todennäköisyysramppiohjaus EGD:lle

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu sedaatiosyvyydestä propofolilla, joka on titrattu todennäköisyysramppisäädöllä anestesian tarjoajien kontrolliin esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana

Endoskooppinen sedaatio vaatii propofolin titraamisen syvään sedaatioon ilman, että yleisanestesia ylitetään mahdollisimman vähän. Tämä taito on vaativa ja hankitaan hitaasti. Probability Ramp Control (PRC) yksinkertaistaa tätä antamalla kliinikolle yksinkertaisen infuusiosarjan, joka mahdollistaa propofolin asteittaisen titrauksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tämän tekniikan suorituskykyä kokeneiden anestesian tarjoajien tehokkuuteen endoskooppisessa sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Propofolin antaminen kohtalaisen sedaation tavoitteen saavuttamiseksi on haastava tehtävä, johon anestesian tarjoajat saavat vain vähän koulutusta. Alisedaatio johtaa ei-myöntyvään potilaaseen, kun taas ylisedaatio johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, hengityslamaan ja hypotensioon. Potilaan farmakokinetiikassa (lääkkeen jakautuminen kehossa) ja farmakodynamiikassa (lääkepitoisuuden muuntaminen kliiniseksi vaikutukseksi) on osoitettu huomattavaa vaihtelua. Taito propofolin titraamisesta haluttuun kohteeseen ja tämän tilan ylläpitämiseen hankitaan hitaasti endoskopiakeskuksen kliinisessä ympäristössä, jossa käytetään usein pelastustaitoja. Automaattinen järjestelmä, joka helpottaa tätä prosessia, olisi hyödyllinen.

Farmakokineettisten mallien avulla voimme ennustaa lääkkeiden antamisen tuloksia. Jos tiedämme potilaan iän ja koon, voimme määrittää propofolimäärän, joka saavuttaa halutun pitoisuuden jossain vaiheessa tulevaisuudessa (mallin ennustustarkkuuden puitteissa). Jos he ovat vanhoja, tämä on vähemmän kuin jos he ovat nuoria. Jos he ovat lihavia, tämä on enemmän kuin jos he ovat laihoja. Annostusta säätämällä voimme saavuttaa samanlaiset pitoisuudet tiettynä aikana useilla potilailla.

Farmakodynaamisten mallien avulla voimme suhteuttaa lääkepitoisuuden vasteen todennäköisyyteen. Herkkyys on satunnaisesti jakautunut muuttuja, ja kumulatiivinen todennäköisyys reagoida propofoliin on hyvin edustettuna sigmoidikäyrällä. Vaikka emme tiedä pitoisuutta, joka riittää tietylle yksilölle, voimme määrittää todennäköisyyden, että tämä henkilö menettää reagointikykynsä keskittymisvälin sisällä. Esimerkiksi herkkyyden menettämisen todennäköisyys välillä 1 µg/ml - 6 µg/ml on noin 99 %. Minkä tahansa iän ja koon mukaan voidaan määrittää infuusiosekvenssi, jotta voimme kulkea tämän ajanjakson läpi sujuvasti. Infuusiosekvenssi määritetään minimoimalla simuloidun todennäköisyyden ja kohteen välinen ero (1). Ennustamme, että 90 % 50-vuotiaista 70 kg painavista potilaista menettää vasteen minuutista kolmeen minuuttiin infuusion aloittamisen jälkeen ja 99 % viidellä minuutilla. Tämän potilaan infuusiojakso koostuu 287 µg/kg:n boluksesta, jota seuraa ensimmäinen infuusio 216 µg/kg/min, joka nousi 550 µg/kg/min 147 sekunnin jälkeen. Valitsemalla infuusiojakson potilaan iän ja koon perusteella, kaikki potilaat seuraavat samaa kohdelinjaa. Nämä infuusionopeudet määritetään ennen sedaation aloittamista, ja lääkäri voi varmistaa, että ne sopivat potilaalle ennen sedaation aloittamista.

Kun riittävän sedaation päätepiste on havaittu, tähän päätepisteeseen liittyvä vaikutuskohdan pitoisuus päätellään ja tämän pitoisuuden ylläpitävä infuusio voidaan määrittää. Tämä mahdollistaa kliinisen havainnon muuntamisen infuusionopeudeksi, aivan kuten kuljettaja kiihtyy haluttuun nopeuteen ja kytkee sitten vakionopeudensäätimen nopeuden ylläpitämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PRC:n turvallisuus ja tehokkuus ovat yhtä suuret kuin ammattitaitoisen kliinikon toimesta.

Viitteet

1. Mandel JE, Sarraf E. Propofolin vasteen vaihtelu vähenee, kun kliininen havainto sisällytetään kontrolliin: Simulaatiotutkimus. Anestesia ja analgesia. 2012;114:1221-9.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Endoscopy Center, Perelman Center for Advanced Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu valinnaiselle EGD:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valvonta
Normaali hoitosedaatio CRNA:lla käyttäen ehdotusta, jossa lääkeannostelu tallennetaan manuaalisesti
CRNA:n määrittämien lääkeannosten manuaalinen tallennus
Muut nimet:
  • CRNA:n määrittämien lääkeannosten manuaalinen tallennus
Kokeellinen: Todennäköisyysrampin ohjaus
Propofoli titrattiin syvän sedaatioon käyttämällä PRC-ohjelmistoa.
Päätöstä tukeva ohjelmisto, joka laskee potilaan iän ja painon mukaiset propofoliannokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoliannostuksen säätöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen (keskimäärin 9 minuuttia)
Alkuperäisen sedaation jälkeen propofolin infuusionopeus määritetään CRNA:lla (kontrolli) tai ohjelmistolla (kokeellinen). Jos tämä määrä on sopiva lyhyen toimenpiteen kestoon, kurssia ei tarvitse muuttaa. Suurempi vaatimus nopeuden muutoksille viittaa siihen, että anestesian tarjoajan on oltava välittömästi käytettävissä näiden säätöjen suorittamiseksi.
Toimenpiteen sisäinen (keskimäärin 9 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minuuttituuletuksen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
Minuuttiventilaatio määritettynä hengitysinduktanssipletysmografialla sedationin aloittamisesta ilmaantumiseen asti.
Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
Aika, joka vietettiin alle 80 %:n kylläisyyden
Aikaikkuna: Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
80 %:n kyllästymisen alapuolella käytettyjen sekuntien määrä ilmoitetaan kokonaismääränä ryhmää kohti
Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpideaika (keskimäärin 9 minuuttia)
Aika endoskooppisesta intubaatiosta toimenpiteen loppuun. Tämä ei varsinaisesti ole tulosmitta, vaan sitä käytetään ryhmien välisen tasapainon arvioimiseen.
Toimenpideaika (keskimäärin 9 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 817166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valvonta

3
Tilaa