- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838304
Propofolin todennäköisyysramppiohjaus EGD:lle
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu sedaatiosyvyydestä propofolilla, joka on titrattu todennäköisyysramppisäädöllä anestesian tarjoajien kontrolliin esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Propofolin antaminen kohtalaisen sedaation tavoitteen saavuttamiseksi on haastava tehtävä, johon anestesian tarjoajat saavat vain vähän koulutusta. Alisedaatio johtaa ei-myöntyvään potilaaseen, kun taas ylisedaatio johtaa hengitysteiden tukkeutumiseen, hengityslamaan ja hypotensioon. Potilaan farmakokinetiikassa (lääkkeen jakautuminen kehossa) ja farmakodynamiikassa (lääkepitoisuuden muuntaminen kliiniseksi vaikutukseksi) on osoitettu huomattavaa vaihtelua. Taito propofolin titraamisesta haluttuun kohteeseen ja tämän tilan ylläpitämiseen hankitaan hitaasti endoskopiakeskuksen kliinisessä ympäristössä, jossa käytetään usein pelastustaitoja. Automaattinen järjestelmä, joka helpottaa tätä prosessia, olisi hyödyllinen.
Farmakokineettisten mallien avulla voimme ennustaa lääkkeiden antamisen tuloksia. Jos tiedämme potilaan iän ja koon, voimme määrittää propofolimäärän, joka saavuttaa halutun pitoisuuden jossain vaiheessa tulevaisuudessa (mallin ennustustarkkuuden puitteissa). Jos he ovat vanhoja, tämä on vähemmän kuin jos he ovat nuoria. Jos he ovat lihavia, tämä on enemmän kuin jos he ovat laihoja. Annostusta säätämällä voimme saavuttaa samanlaiset pitoisuudet tiettynä aikana useilla potilailla.
Farmakodynaamisten mallien avulla voimme suhteuttaa lääkepitoisuuden vasteen todennäköisyyteen. Herkkyys on satunnaisesti jakautunut muuttuja, ja kumulatiivinen todennäköisyys reagoida propofoliin on hyvin edustettuna sigmoidikäyrällä. Vaikka emme tiedä pitoisuutta, joka riittää tietylle yksilölle, voimme määrittää todennäköisyyden, että tämä henkilö menettää reagointikykynsä keskittymisvälin sisällä. Esimerkiksi herkkyyden menettämisen todennäköisyys välillä 1 µg/ml - 6 µg/ml on noin 99 %. Minkä tahansa iän ja koon mukaan voidaan määrittää infuusiosekvenssi, jotta voimme kulkea tämän ajanjakson läpi sujuvasti. Infuusiosekvenssi määritetään minimoimalla simuloidun todennäköisyyden ja kohteen välinen ero (1). Ennustamme, että 90 % 50-vuotiaista 70 kg painavista potilaista menettää vasteen minuutista kolmeen minuuttiin infuusion aloittamisen jälkeen ja 99 % viidellä minuutilla. Tämän potilaan infuusiojakso koostuu 287 µg/kg:n boluksesta, jota seuraa ensimmäinen infuusio 216 µg/kg/min, joka nousi 550 µg/kg/min 147 sekunnin jälkeen. Valitsemalla infuusiojakson potilaan iän ja koon perusteella, kaikki potilaat seuraavat samaa kohdelinjaa. Nämä infuusionopeudet määritetään ennen sedaation aloittamista, ja lääkäri voi varmistaa, että ne sopivat potilaalle ennen sedaation aloittamista.
Kun riittävän sedaation päätepiste on havaittu, tähän päätepisteeseen liittyvä vaikutuskohdan pitoisuus päätellään ja tämän pitoisuuden ylläpitävä infuusio voidaan määrittää. Tämä mahdollistaa kliinisen havainnon muuntamisen infuusionopeudeksi, aivan kuten kuljettaja kiihtyy haluttuun nopeuteen ja kytkee sitten vakionopeudensäätimen nopeuden ylläpitämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että PRC:n turvallisuus ja tehokkuus ovat yhtä suuret kuin ammattitaitoisen kliinikon toimesta.
Viitteet
1. Mandel JE, Sarraf E. Propofolin vasteen vaihtelu vähenee, kun kliininen havainto sisällytetään kontrolliin: Simulaatiotutkimus. Anestesia ja analgesia. 2012;114:1221-9.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Endoscopy Center, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu valinnaiselle EGD:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Valvonta
Normaali hoitosedaatio CRNA:lla käyttäen ehdotusta, jossa lääkeannostelu tallennetaan manuaalisesti
|
CRNA:n määrittämien lääkeannosten manuaalinen tallennus
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Todennäköisyysrampin ohjaus
Propofoli titrattiin syvän sedaatioon käyttämällä PRC-ohjelmistoa.
|
Päätöstä tukeva ohjelmisto, joka laskee potilaan iän ja painon mukaiset propofoliannokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Propofoliannostuksen säätöä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen sisäinen (keskimäärin 9 minuuttia)
|
Alkuperäisen sedaation jälkeen propofolin infuusionopeus määritetään CRNA:lla (kontrolli) tai ohjelmistolla (kokeellinen).
Jos tämä määrä on sopiva lyhyen toimenpiteen kestoon, kurssia ei tarvitse muuttaa.
Suurempi vaatimus nopeuden muutoksille viittaa siihen, että anestesian tarjoajan on oltava välittömästi käytettävissä näiden säätöjen suorittamiseksi.
|
Toimenpiteen sisäinen (keskimäärin 9 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Minuuttituuletuksen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
|
Minuuttiventilaatio määritettynä hengitysinduktanssipletysmografialla sedationin aloittamisesta ilmaantumiseen asti.
|
Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
|
Aika, joka vietettiin alle 80 %:n kylläisyyden
Aikaikkuna: Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
|
80 %:n kyllästymisen alapuolella käytettyjen sekuntien määrä ilmoitetaan kokonaismääränä ryhmää kohti
|
Sedaation kesto (keskimäärin 25 minuuttia)
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpideaika (keskimäärin 9 minuuttia)
|
Aika endoskooppisesta intubaatiosta toimenpiteen loppuun.
Tämä ei varsinaisesti ole tulosmitta, vaan sitä käytetään ryhmien välisen tasapainon arvioimiseen.
|
Toimenpideaika (keskimäärin 9 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valvonta
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat
-
University of AarhusValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPDTanska
-
Centro Medico TeknonRekrytointiRytmihäiriöt, sydän | Synnynnäinen sydänsairaus | Diagnosoi sairauden | Äkillinen sydänkuolema | Lapset, vainEspanja
-
CAMC Health SystemWVCTSIValmisPerifeerinen verisuonisairaus
-
Hopital FochValmis