이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

EGD에 대한 프로포폴의 확률 램프 제어

2018년 1월 19일 업데이트: University of Pennsylvania

Esophagogastroduodenoscopy (EGD) 동안 마취 제공자가 통제하기 위해 Probability Ramp Control에 의해 적정된 Propofol과 진정 깊이의 전향적, 무작위 비교

내시경 진정은 전신 마취로의 최소 오버슈트 없이 깊은 진정으로 프로포폴의 적정이 필요합니다. 이 기술은 까다롭고 천천히 습득합니다. PRC(Probability Ramp Control)는 임상의에게 프로포폴의 점진적 적정을 허용하는 간단한 주입 순서를 제공함으로써 이를 단순화합니다. 이 연구의 목적은 이 기술의 성능을 내시경 진정에서 숙련된 마취 제공자의 성능과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

적당한 진정 목표를 달성하기 위해 프로포폴을 투여하는 것은 마취 제공자가 최소한의 교육을 받는 어려운 작업입니다. 진정 부족은 순응하지 않는 환자를 초래하고, 과다 진정은 기도 폐쇄, 호흡 저하 및 저혈압을 초래합니다. 환자 약동학(신체 내 약물 분포) 및 약력학(약물 농도를 임상 효과로 변환)의 상당한 가변성이 입증되었습니다. 원하는 목표에 프로포폴을 적정하고 이 상태를 유지하는 기술은 구조 기술에 자주 의존하는 내시경 센터의 임상 환경에서 서서히 습득됩니다. 이 프로세스를 용이하게 하는 자동화 시스템이 유용할 것입니다.

약동학 모델을 통해 약물 투여 결과를 예측할 수 있습니다. 환자의 나이와 크기를 알면 미래의 어느 시점(모델의 예측 정확도 내)에서 원하는 농도에 도달할 수 있는 프로포폴의 양을 결정할 수 있습니다. 그들이 늙으면 이것은 그들이 젊을 때보다 적습니다. 비만인 경우 마른 경우보다 더 많습니다. 용량을 조정함으로써 광범위한 환자에서 지정된 시간에 유사한 농도를 달성할 수 있습니다.

약력학적 모델을 통해 약물 농도를 반응 확률과 연관시킬 수 있습니다. 민감도는 무작위로 분포된 변수이며, 프로포폴에 대한 반응의 누적확률은 시그모이드 곡선으로 잘 표현된다. 우리는 주어진 개인에게 충분한 농도를 알지 못하지만 이 개인이 농도 간격 내에서 반응성을 잃을 확률을 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 1µg/ml에서 6µg/ml 사이의 반응성 손실 확률은 약 99%입니다. 주어진 연령과 크기에 대해 주입 순서를 결정하여 이 간격을 원활하게 통과할 수 있습니다. 주입 순서는 시뮬레이션된 확률과 목표 간의 차이를 최소화하여 결정됩니다(1). 우리는 50세 70kg 환자의 90%가 주입 시작 후 1분에서 3분 사이에, 99%가 5분 후에 반응성을 잃을 것으로 예측합니다. 이 환자에 대한 주입 순서는 287μg/kg의 볼루스에 이어 216μg/kg/분의 초기 주입과 147초 후 550μg/kg/분으로 증가하는 것으로 구성됩니다. 환자의 나이와 체격에 따라 주입 순서를 선택하면 모든 환자가 동일한 목표 라인을 추적하게 됩니다. 이러한 주입 속도는 진정을 시작하기 전에 결정되며 임상의는 진정을 시작하기 전에 환자에게 적절한지 확인할 수 있습니다.

적절한 진정 작용의 끝점이 관찰되면 이 끝점과 관련된 효과 부위 농도가 추론되고 이 농도를 유지할 수 있는 주입이 결정될 수 있습니다. 이를 통해 운전자가 원하는 속도로 가속한 다음 크루즈 컨트롤을 사용하여 해당 속도를 유지하는 것처럼 임상 관찰을 주입 속도로 변환할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 숙련된 임상의가 통제하는 PRC의 동등한 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

참조

1. Mandel JE, Sarraf E. 임상 관찰이 대조군에 통합될 때 프로포폴에 대한 반응의 변동성이 감소합니다: 시뮬레이션 연구. 마취 및 진통제. 2012;114:1221-9.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Endoscopy Center, Perelman Center for Advanced Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 EGD 예정

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모니터링
약물 투여량을 수동으로 기록하는 제안을 사용하여 CRNA에 의한 치료 표준 진정
CRNA에 의해 결정된 약물 용량의 수동 기록
다른 이름들:
  • CRNA에 의해 결정된 약물 용량의 수동 기록
실험적: 확률 램프 제어
프로포폴은 PRC 소프트웨어를 사용하여 깊은 진정으로 적정되었습니다.
환자의 나이와 체중에 맞는 프로포폴 투여량을 계산하는 의사결정 지원 소프트웨어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 투여량 조절이 필요한 참여자 수
기간: 절차 내(평균 9분)
초기 진정 ​​후 프로포폴의 주입 속도는 CRNA(제어) 또는 소프트웨어(실험)에 의해 결정됩니다. 이 요율이 간단한 시술 기간 동안 적절하다면 요율을 조정할 필요가 없습니다. 속도 변경에 대한 더 큰 요구 사항은 마취 제공자가 이러한 조정을 수행하기 위해 즉시 사용할 수 있어야 함을 시사합니다.
절차 내(평균 9분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 분당 환기량 감소
기간: 진정 시간(평균 25분)
진정 시작부터 출현까지 호흡 유도 혈량 측정법에 의해 결정된 분당 환기.
진정 시간(평균 25분)
포화도 80% 미만에서 보낸 시간
기간: 진정 시간(평균 25분)
그룹당 총계로 보고되는 포화도 80% 미만에서 보낸 시간(초)
진정 시간(평균 25분)
절차 시간
기간: 시술시간(평균 9분)
내시경 삽관부터 절차 완료까지의 시간. 이것은 실제로 결과 측정이 아니지만 그룹 간의 균형을 평가하는 데 사용됩니다.
시술시간(평균 9분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeff E Mandel, MD MS, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 817166

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다