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メラノーマにおけるメトホルミンの有効性と安全性を評価するパイロット研究

2026年3月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
西側諸国では、メラノーマは、その頻度、致死率、および発生率の増加により、公衆衛生上の大きな誤りを表しています。 手術は非常に早期に診断された黒色腫を治すことができます。 場合によっては、リンパ節や内臓の再発のリスクがあります。 内臓転移の段階では、メラノーマの予後は壊滅的であり、生存期間の中央値は 6 か月です。 実際、ダカルバジンによる参照化学療法の奏効率は 10 ～ 20% と非常に限られており、第 2 の意図で承認されたイピ​​リムマブの奏効率は 10% であり、他の利用可能な治療法は優れた効率を示していません。 メトホルミンは、黒色腫を含む多くの癌で不活性化される分子である AMPK の活性化を誘導することによって作用する、ビグアニド系の経口糖尿病薬です。 これらのデータと一致して、いくつかの前臨床研究では、メトホルミンに抗腫瘍活性があることが示唆されました。 メラノーマの場合、最近発表された研究では、メトホルミンがインビトロでメラノーマ細胞の増殖を阻害することが示されており、私たちの研究室でこれらの結果を確認しました（INSERM U895）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59000
        • MORTIER Laurent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベムラフェニブまたは化学療法による第一選択治療後に進行中の主要な転移性黒色腫患者（ステージ IIIC 切除不能または外科的治癒不能または分類 AJCC のステージ IV）で、イピリムマブに不適格または非応答者。

RECIST基準で測定可能な転移。 血液学的、腎臓および肝臓の適切な機能。 妊娠検査薬陰性。

除外基準:

  • 症候性脳転移およびPerformans Status（PS）>2の患者。 癌性髄膜炎の患者。 妊娠中または呼吸中の女性。 メトホルミンが禁忌の患者。 HIV感染、HBVまたはHCVによる活動性感染。 -糖尿病の状況ですでにメトホルミンで治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン

選択された投与量はメトホルミン塩基として2540 mg/日であり、グルコファージ®1000を3錠/日投与します。

患者は吸収を促進し、胃腸不耐性のリスクを減らすために、朝、昼、夜に1錠ずつ、3錠/日を服用する必要があります。 服用を忘れた場合、患者は次の服用時に2錠を服用することが許可されます。 薬剤は、ヴィダル辞典に記載された仕様で、グルコファージ®1000の公定形で提供されます。 患者には毎月、グルコファージ®1000の30錠入りボックス3箱が提供されます。 患者は毎日、カレンダーにグルコファージ®1000の実際に服用した錠数を記録するよう求められます。 また、服用されなかった錠剤を数えるために、使用済みのグルコファージ®1000のボックスを持ち帰るよう患者に依頼します。
薬：メトホルミングループ

選択された薬量は、メトホルミンベース 2540 mg/日で、グルコファージ ® 1000 は 1 日 3 錠です。

患者は、吸収を促進し、胃腸不耐性のリスクを軽減するために、朝、昼、夕方に 1 錠の割合で 1 日 3 錠を服用する必要があります。 飲み忘れた場合は、次のグリップで 2 錠服用できます。 この薬は、ビダル辞書に示されている仕様で、Glucophage ® 1000 の正式な形で提示されます。 グルコファージ ® 1000 30 錠入り 3 箱が毎月患者に提供されます。 患者は、効果的に摂取された Glucophage® 1000 の錠剤の数をカレンダーで毎日評価するよう求められます。 また、服用していない錠剤を数えるために、使用済みの Glucophage ® 1000 の箱を患者に持ち帰るように依頼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：メトホルミンによる治療の6か月後に1回

一次評価基準は、完全奏効（完全奏効、CR）または部分奏効（部分奏効、PR）を示した患者の総数と、勉強。 部分的または完全な応答は、RECIST 1.1 (15) 基準によって定義されます。

  • 完全奏効：すべての標的病変の消失
  • 部分奏効：各標的病変の最大直径の合計の少なくとも 30% の減少。
メトホルミンによる治療の6か月後に1回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間、進行のない生存期間 (PFS)、耐性、および生活の質。
時間枠：6回
  • 全生存期間 (OS) は、治療開始 (J1) から死亡日までの期間 (日数) によって定義されます。
  • 無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始 (J1) から進行または死亡の観察までの期間 (日数) によって定義されます。 腫瘍の進行は、各標的病変の最大直径の合計の少なくとも 20% の増加によって定義されます。
  • 反応の持続期間は、治療に対する反応（完全または部分的）が記録された日付（来院）から、増加または死亡日が記録された日（来院）までの時間（日数）によって決定されます。
  • 生活の質を評価するために、フランス語で検証されたアンケート EORTC QLQ-C30 バージョン 3 (16) は、V1 (J1)、V3 (M2)、V5 (M4)、および V7 (M6) の訪問時に患者によって記入されます。 (附属書 X)。
6回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

  • 主任研究者：BAHADORAN Philippe, PHD、Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月30日

一次修了 (実際)

2015年5月28日

研究の完了 (実際)

2015年11月18日

試験登録日

最初に提出

2013年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月23日

最初の投稿 (推定)

2013年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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