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Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei Melanomen

24. November 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
In westlichen Ländern stellt das Melanom aufgrund seiner Häufigkeit, Letalität und zunehmenden Inzidenz einen großen Fehler der öffentlichen Gesundheit dar. Eine Operation kann ein sehr früh diagnostiziertes Melanom heilen. In anderen Fällen besteht die Gefahr eines erneuten Auftretens von Lymphknoten und Eingeweiden. Im Stadium der viszeralen Metastasen ist die Prognose des Melanoms katastrophal, mit einer mittleren Überlebenszeit von 6 Monaten. Tatsächlich führt die Referenz-Chemotherapie mit Dacarbazin zu einer sehr begrenzten Ansprechrate von 10-20 %, das in zweiter Absicht zugelassene Ipilimumab hat eine Ansprechrate von 10 %, und andere verfügbare Behandlungen haben keine überlegene Wirksamkeit. Metformin ist ein orales Antidiabetikum aus der Familie der Biguanide, das durch Induktion der Aktivierung von AMPK wirkt, einem Molekül, das bei vielen Krebsarten, einschließlich Melanomen, inaktiviert wird. In Übereinstimmung mit diesen Daten legten mehrere präklinische Studien nahe, dass Metformin eine antineoplastische Aktivität hat. Im Falle des Melanoms hat eine kürzlich veröffentlichte Studie gezeigt, dass Metformin die Proliferation von Melanomzellen in vitro hemmt, und wir unsererseits haben diese Ergebnisse in unserem Labor bestätigt (INSERM U895).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • MORTIER Laurent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten mit metastasiertem Melanom (Stadium IIIC nicht résécable oder nicht chirurgisch heilbar oder Stadium IV mit Klassifikation AJCC) in Progression nach einer Erstlinienbehandlung mit Vemurafenib oder Chemotherapie und nicht geeignete Patienten oder Patienten, die nicht auf Ipilimumab ansprachen.

Metastasen nach RECIST-Kriterien messbar. Geeignete hämatologische, renale und hepatische Funktionen. Schwangerschaftstest negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen und Performans-Status (PS)>2. Patienten mit karzinomatöser Meningitis. Schwangere oder stillende Frauen. Patienten mit einer Kontraindikation für Metformin. HIV-Infektion, aktive Infektion mit HBV oder HCV. Patienten, die bereits im Zusammenhang mit Diabetes mit Metformin behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin

Die gewählte Dosierung beträgt 2540 mg/Tag Metformin-Basis, also 3 Tabletten/Tag Glucophage® 1000.

Die Patienten sollten morgens, mittags und abends 3 Tabletten pro Tag im Verhältnis von 1 Tablette einnehmen, um die Resorption zu begünstigen und das Risiko einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zu verringern. Im Falle einer vergessenen Dosis dürfen die Patienten beim nächsten Griff 2 Tabletten einnehmen. Das Medikament wird in seiner offiziellen Form von Glucophage ® 1000 mit den im Vidal-Wörterbuch angegebenen Spezifikationen präsentiert. Dem Patienten werden jeden Monat 3 Schachteln mit 30 Tabletten Glucophage® 1000 zur Verfügung gestellt. Der Patient wird gebeten, jeden Tag in einem Kalender die Anzahl der effektiv eingenommenen Glucophage ® 1000-Tabletten zu bewerten. Es wird den Patienten auch bitten, gebrauchte Packungen mit Glucophage ® 1000 zurückzubringen, um nicht eingenommene Tabletten zu zählen.
Arzneimittel: Metformin-Gruppe

Die gewählte Dosierung beträgt 2540 mg/Tag Metformin-Basis, also 3 Tabletten/Tag Glucophage® 1000.

Die Patienten sollten morgens, mittags und abends 3 Tabletten pro Tag im Verhältnis von 1 Tablette einnehmen, um die Resorption zu begünstigen und das Risiko einer Magen-Darm-Unverträglichkeit zu verringern. Im Falle einer vergessenen Dosis dürfen die Patienten beim nächsten Griff 2 Tabletten einnehmen. Das Medikament wird in seiner offiziellen Form von Glucophage ® 1000 mit den im Vidal-Wörterbuch angegebenen Spezifikationen präsentiert. Dem Patienten werden jeden Monat 3 Schachteln mit 30 Tabletten Glucophage® 1000 zur Verfügung gestellt. Der Patient wird gebeten, jeden Tag in einem Kalender die Anzahl der effektiv eingenommenen Glucophage ® 1000-Tabletten zu bewerten. Es wird den Patienten auch bitten, gebrauchte Packungen mit Glucophage ® 1000 zurückzubringen, um nicht eingenommene Tabletten zu zählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Einmal nach 6 Monaten Behandlung mit Metformin

Das primäre Bewertungskriterium ist die Ansprechrate (Response Rate, RR), definiert durch das Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Patienten mit vollständiger Remission (Complete Response, CR) oder partieller (Partial Response, PR) und der Gesamtzahl der Patienten in der lernen. Teilweises oder vollständiges Ansprechen wird durch die Kriterien von RECIST 1.1 (15) definiert:

  • Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielles Ansprechen: Verringerung um mindestens 30 % der Summe der größten Durchmesser jeder Zielläsion. Alle anderen Patienten, einschließlich derjenigen, bei denen das Ansprechen nicht gemessen werden konnte, werden als Non-Responder betrachtet.
Einmal nach 6 Monaten Behandlung mit Metformin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Gesamtüberleben, das Überleben ohne Fortschritt (PFS), die Verträglichkeit und die Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 mal
  • Das Gesamtüberleben (OS) wird durch die Dauer (Anzahl der Tage) zwischen dem Beginn der Behandlung (J1) und dem Todesdatum durch irgendetwas definiert.
  • Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert durch die Dauer (Anzahl Tage) zwischen dem Beginn der Behandlung (J1) und der Beobachtung einer Progression oder des Todes. Die Tumorprogression wird durch eine Zunahme von mindestens 20 % der Summe der größten Durchmesser jeder Zielläsion definiert.
  • Die Dauer des Ansprechens wird bestimmt durch die Zeit (in Tagen) zwischen dem Datum (Besuch), an dem ein Ansprechen auf die Behandlung (vollständig oder teilweise) verzeichnet wird, und dem Datum (Besuch), an dem eine Zunahme oder das Todesdatum festgestellt wird.
  • Zur Bewertung der Lebensqualität wird ein in französischer Sprache validierter Fragebogen EORTC QLQ-C30 Version 3 (16) vom Patienten bei den Besuchen V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) und V7 (M6) ausgefüllt. (Anhang X).
6 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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