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Estudo Piloto Avaliando a Eficácia e Segurança da Metformina no Melanoma

26 de março de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nos países ocidentais, o melanoma representa um grande erro de saúde pública pela sua frequência, letalidade e aumento da incidência. A cirurgia pode curar o melanoma diagnosticado muito cedo. Em outros casos, existe risco de recidiva linfonodal e visceral. Na fase de metástases viscerais, o prognóstico do melanoma é catastrófico, com sobrevida média de 6 meses. Com efeito, a quimioterapia de referência por dacarbazina induz uma taxa de resposta muito limitada de 10-20%, o ipilimumab que tem sido autorizado em segunda intenção, tem uma taxa de resposta de 10%, e os outros tratamentos disponíveis não têm uma eficácia superior. A metformina é um antidiabético oral da família das biguanidas que atua induzindo a ativação da AMPK, molécula que está inativada em diversos tipos de câncer, inclusive no melanoma. De acordo com esses dados, vários estudos pré-clínicos sugeriram que a metformina apresenta atividade antineoplásica. No caso do melanoma, um estudo publicado recentemente mostrou que a metformina inibe a proliferação de células de melanoma in vitro e nós confirmamos esses resultados em nosso laboratório (INSERM U895).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • MORTIER Laurent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores com melanoma metastático (estágio IIIC não recuperável ou não curável cirurgicamente ou estágio IV com classificação AJCC) em progressão após um tratamento de primeira linha com vemurafenibe ou quimioterapia e não elegíveis ou não respondedores ao ipilimumabe.

Metástases mensuráveis ​​pelos critérios RECIST. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas. Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas e Performans Status (PS) >2. Pacientes com meningite carcinomatosa. Mulheres grávidas ou amamentando. Pacientes com contra-indicação à metformina. Infecção por HIV, infecção ativa por HBV ou HCV. Doentes já tratados com metformina no contexto da diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina

A posologia escolhida é de 2540 mg/dia de metformina-base, portanto 3 comprimidos/dia de Glucophage ® 1000.

Os doentes devem tomar 3 comprimidos/dia à razão de 1 comprimido de manhã, ao meio-dia e à noite para favorecer a absorção e reduzir o risco de intolerância gastrointestinal. Em caso de dose esquecida, os doentes poderão tomar 2 comprimidos na próxima toma. O medicamento será apresentado na sua forma oficial de Glucophage ® 1000 com as especificações indicadas no dicionário Vidal. Será fornecido mensalmente, ao doente, 3 caixas de 30 comprimidos de Glucophage ® 1000. Será pedido ao doente que registe diariamente, num calendário, o número de comprimidos de Glucophage ® 1000 efetivamente tomados. Também será solicitado ao doente que devolva as caixas usadas de Glucophage ® 1000 para contar eventuais comprimidos não tomados.
Medicamento: Grupo Metformina

A posologia escolhida é de 2540 mg/dia de metformina-base, portanto 3 comprimidos/dia de Glucophage ® 1000.

Os pacientes devem tomar 3 comprimidos/dia na proporção de 1 comprimido de manhã, meio-dia e noite para favorecer a absorção e reduzir o risco de intolerância gastrointestinal. Em caso de esquecimento da dose, os pacientes poderão tomar 2 comprimidos na próxima tomada. O medicamento será apresentado na forma officinale de Glucophage ® 1000 com especificações indicadas no dicionário Vidal. Serão fornecidos mensalmente, ao paciente, 3 caixas de 30 comprimidos de Glucophage ® 1000. Será solicitado ao paciente que marque a cada dia, em um calendário, o número de comprimidos de Glucophage ® 1000 efetivamente ingeridos. Também solicitará ao paciente que traga de volta caixas usadas de Glucophage ® 1000 para contar os comprimidos não tomados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Uma vez após 6 meses de tratamento com metformina

O critério primário de avaliação é a taxa de resposta (taxa de resposta, RR) definida pela razão entre o número total de pacientes com resposta completa (resposta completa, CR) ou parcial (resposta parcial, PR) e o número total de pacientes no estudar. As respostas parciais ou completas serão definidas pelos critérios RECIST 1.1 (15):

  • Resposta completa: desaparecimento de todas as lesões-alvo
  • Resposta parcial: diminuição de pelo menos 30% da soma dos maiores diâmetros de cada lesão-alvo. Todos os demais pacientes, inclusive aqueles cuja resposta não pôde ser mensurada, serão considerados não respondedores.
Uma vez após 6 meses de tratamento com metformina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a sobrevida global, a sobrevida sem progresso (PFS), a tolerância e a qualidade de vida.
Prazo: 6 vezes
  • A sobrevida global (OS) é definida pela duração (número de dias) entre o início do tratamento (J1) e a data da morte por qualquer coisa.
  • A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida pela duração (número de dias) entre o início do tratamento (J1) e a observação de uma progressão ou morte. A progressão tumoral é definida por um aumento de pelo menos 20% da soma dos maiores diâmetros de cada lesão-alvo.
  • A duração da resposta é determinada pelo tempo (em dias) entre a data (consulta) em que é registada uma resposta ao tratamento (completa ou parcial) e a data (consulta) em que é registado um aumento ou a data do óbito.
  • Para avaliar a qualidade de vida, um questionário EORTC QLQ-C30 versão 3 (16), validado em francês, será preenchido pelo paciente nas visitas V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) e V7 (M6) (Anexo X).
6 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimado)

25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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