Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus metformiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi melanoomassa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Länsimaissa melanooma on suuri kansanterveysvirhe esiintymistiheyteensä, kuolleisuutensa ja ilmaantuvuuden lisääntymisen vuoksi. Leikkauksella voidaan parantaa hyvin varhain diagnosoitua melanoomaa. Muissa tapauksissa on olemassa imusolmukkeiden ja sisäelinten uusiutumisen riski. Viskeraalisten etäpesäkkeiden vaiheessa melanooman ennuste on katastrofaalinen, ja sen eloonjäämisajan mediaani on 6 kuukautta. Itse asiassa dakarbatsiinin käyttämä vertailukemoterapia saa aikaan hyvin rajoitetun 10–20 %:n vasteprosentin, toisessa tarkoituksessa hyväksytyn ipilimumabin vasteprosentti on 10 %, ja muilla saatavilla olevilla hoidoilla ei ole ylivoimaista tehokkuutta. Metformiini on biguanidien perheeseen kuuluva suun kautta otettava diabeteslääke, joka vaikuttaa aktivoimalla AMPK:ta, molekyyliä, joka inaktivoituu monissa syövissä, mukaan lukien melanoomassa. Näiden tietojen mukaisesti useat prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että metformiinilla on antineoplastista vaikutusta. Melanooman tapauksessa äskettäin julkaistu tutkimus on osoittanut, että metformiini estää melanoomasolujen proliferaatiota in vitro ja vahvistimme nämä tulokset omalta osaltamme laboratoriossamme (INSERM U895).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59000
        • MORTIER Laurent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret potilaat, joilla on etäpesäkkeinen melanooma (vaihe IIIC, ei-resecable tai ei kirurgisesti parannettavissa tai vaihe IV, luokitus AJCC) etenemässä ensimmäisen linjan vemurafenibihoidon tai kemoterapian jälkeen ja jotka eivät ole kelvollisia tai eivät reagoi ipilimumabihoitoon.

RECIST-kriteereillä mitattavissa olevat etäpesäkkeet. Hematologiset, munuaisten ja maksan asianmukaiset toiminnot. Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja ja Performans Status (PS)>2. Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Raskaana olevat tai hengittävät naiset. Potilaat, joilla on vasta-aihe metformiinille. HIV-infektio, aktiivinen HBV- tai HCV-infektio. Potilaat, joita on jo hoidettu metformiinilla diabeteksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini

Valittu annostelu on 2540 mg/päivä metformiinipohjaista lääkettä, eli 3 tablettia/päivä Glucophage® 1000 -lääkettä.

Potilaiden tulisi ottaa 3 tablettia päivässä taajuudella 1 tabletti aamulla, päivällä ja illalla edistämään imeytymistä ja vähentämään mahdollisuutta ruoansulatuskanavan intoleranssiin. Jos annos jää ottamatta, potilaan on sallittua ottaa 2 tablettia seuraavalla kerralla. Lääke annetaan sen virallisessa Glucophage® 1000 -muodossa Vidal-sanakirjassa ilmoitetuilla spesifikaatioilla. Potilaalle toimitetaan kuukausittain 3 pakkausta, joissa kussakin on 30 Glucophage® 1000 -tablettia. Potilalta pyydetään arvioimaan kalenteriin päivittäin todellisuudessa otettujen Glucophage® 1000 -tablettien määrä. Potilalta pyydetään myös palauttamaan käytetyt Glucophage® 1000 -paketit laskemaan mahdolliset ottamatta jääneet tabletit.
Lääke: Metformiini ryhmä

Valittu annostus on 2540 mg/vrk metformiiniemästä eli 3 tablettia/vrk Glucophage® 1000.

Potilaiden tulee ottaa 3 tablettia päivässä, 1 tabletti aamulla, päivällä ja illalla imeytymisen edistämiseksi ja ruoansulatuskanavan intoleranssin vähentämiseksi. Jos annos jää väliin, potilaat voivat ottaa 2 tablettia seuraavalla otolla. Lääke esitellään virallisessa muodossaan Glucophage ® 1000 Vidal-sanakirjassa ilmoitettujen eritelmien kanssa. Potilaalle toimitetaan kuukausittain 3 laatikkoa, joissa on 30 Glucophage ® 1000 -tablettia. Potilasta pyydetään arvioimaan joka päivä kalenterissa tehokkaasti otettujen Glucophage ® 1000 -tablettien lukumäärä. Se myös pyytää potilasta tuomaan takaisin käytetyt Glucophage ® 1000 -laatikot, jotta voidaan laskea ottamatta tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Kerran 6 kuukauden metformiinihoidon jälkeen

Ensisijainen arviointikriteeri on vasteprosentti (vasteprosentti, RR), joka määritellään niiden potilaiden kokonaismäärän suhteena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen (osittainen vaste, PR) potilaiden kokonaismäärään. opiskella. Osittaiset tai täydelliset vastaukset määritetään RECIST 1.1 (15) -kriteerien mukaan:

  • Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen
  • Osittainen vaste: vähennys vähintään 30 % kunkin kohdeleesion suurimpien halkaisijoiden summasta Kaikki muut potilaat, mukaan lukien ne, joiden vastetta ei voitu mitata, katsotaan reagoimattomiksi.
Kerran 6 kuukauden metformiinihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, selviytyminen ilman edistystä (PFS), suvaitsevaisuus ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kertaa
  • Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään keston (päivien lukumäärän) perusteella hoidon aloittamisen (J1) ja kuolinpäivän välillä.
  • Progression-free survival (PFS) määritellään kestona (päivien lukumääränä) hoidon aloittamisen (J1) ja etenemisen tai kuoleman havaitsemisen välillä. Kasvaimen eteneminen määritellään lisääntymällä vähintään 20 % kunkin kohdeleesion suurimpien halkaisijoiden summasta.
  • Vasteen kesto määräytyy ajan (päivinä) sen päivämäärän (käynnin) välillä, jolloin hoitovaste kirjataan (täydellinen tai osittainen), ja päivämäärän (käynti), jolloin kirjataan lisääntyminen tai kuolinpäivämäärä.
  • Elämänlaadun arvioimiseksi potilas täyttää ranskaksi validoidun EORTC QLQ-C30 version 3 (16) kyselyn käynneillä V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) ja V7 (M6). (Liite X).
6 kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

  • Päätutkija: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa