Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van metformine bij melanoom

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
In westerse landen vertegenwoordigt melanoom een ​​grote fout van de volksgezondheid door zijn frequentie, dodelijkheid en toenemende incidentie. Chirurgie kan melanoom heel vroeg gediagnosticeerd genezen. In andere gevallen bestaat er een risico op herhaling van lymfeklieren en visceraal. In het stadium van viscerale metastasen is de prognose van melanoom catastrofaal, met een mediane overleving van 6 maanden. Inderdaad, de referentiechemotherapie door dacarbazine veroorzaakt een zeer beperkte respons van 10-20%, de ipilimumab die in de tweede intentie is goedgekeurd, heeft een respons van 10% en andere beschikbare behandelingen hebben geen superieure efficiëntie. Metformine is een oraal bloedglucoseverlagend middel uit de familie van de biguaniden dat werkt door de activering van AMPK te induceren, een molecuul dat bij veel kankers, waaronder het melanoom, wordt geïnactiveerd. In overeenstemming met deze gegevens suggereerden verschillende preklinische onderzoeken dat metformine antineoplastische activiteit heeft. In het geval van melanoom heeft een onlangs gepubliceerde studie aangetoond dat metformine de proliferatie van melanoomcellen in vitro remt en wij hebben deze resultaten van onze kant bevestigd in ons laboratorium (INSERM U895).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • MORTIER Laurent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige patiënten met gemetastaseerd melanoom (stadium IIIC niet-geneesbaar of niet chirurgisch te genezen of stadium IV met classificatie AJCC) in progressie na een eerstelijnsbehandeling met vemurafenib of chemotherapie, en patiënten die niet in aanmerking komen of niet reageren op ipilimumab.

Metastasen meetbaar volgens RECIST-criteria. Hematologische, nier- en leverfuncties. Negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomatische hersenmetastasen en Performans Status (PS)>2. Patiënten met carcinomateuze meningitis. Zwangere of ademvoedende vrouwen. Patiënten met een contra-indicatie voor de metformine. HIV-infectie, actieve infectie met HBV of HCV. Patiënten die al behandeld zijn met metformine in het kader van diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine

De gekozen dosering is 2540 mg/dag metformine-base, dus 3 tabletten/dag van Glucophage® 1000.

Patiënten moeten 3 tabletten/dag innemen, met een snelheid van 1 tablet 's ochtends, 's middags en 's avonds om de absorptie te bevorderen en het risico op gastro-intestinale intolerantie te verminderen. In geval van een vergeten dosis mogen patiënten 2 tabletten innemen bij de volgende inname. Het geneesmiddel wordt aangeboden in zijn officinale vorm van Glucophage® 1000 met specificaties zoals aangegeven in het Vidal-woordenboek. Het wordt elke maand aan de patiënt verstrekt, 3 dozen van 30 tabletten Glucophage® 1000. De patiënt wordt gevraagd om elke dag op een kalender het aantal effectief ingenomen tabletten Glucophage® 1000 aan te geven. Ook wordt de patiënt gevraagd om gebruikte dozen Glucophage® 1000 terug te brengen om eventuele niet ingenomen tabletten te tellen.
Geneesmiddel: Metformine Groep

De gekozen dosering is 2540 mg/dag metformine-base dus 3 tabletten/dag Glucophage® 1000.

Patiënten dienen 3 tabletten per dag in te nemen met een snelheid van 1 tablet 's morgens, 's middags en 's avonds om de absorptie te bevorderen en het risico op gastro-intestinale intolerantie te verminderen. In het geval van een gemiste dosis, mogen patiënten 2 tabletten innemen bij de volgende greep. Het medicijn zal worden gepresenteerd in zijn officiële vorm van Glucophage ® 1000 met specificaties aangegeven in het Vidal-woordenboek. Het zal aan de patiënt elke maand 3 dozen met 30 tabletten Glucophage ® 1000 worden verstrekt. De patiënt wordt gevraagd om elke dag op een kalender het aantal tabletten Glucophage ® 1000 effectief ingenomen te noteren. Het zal de patiënt ook vragen om gebruikte dozen Glucophage ® 1000 terug te brengen om de niet ingenomen tabletten te tellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Eenmalig na 6 maanden behandeling met metformine

Het primaire evaluatiecriterium is het responspercentage (responspercentage, RR), gedefinieerd door de verhouding tussen het totale aantal patiënten met een volledige respons (complete respons, CR) of gedeeltelijke (partiële respons, PR) en het totale aantal patiënten in de studie. Gedeeltelijke of volledige reacties worden bepaald door RECIST 1.1 (15) criteria:

  • Volledige respons: verdwijning van alle doelwitlaesies
  • Gedeeltelijke respons: afname van ten minste 30% van de som van de grootste diameters van elke doellaesie. Alle andere patiënten, inclusief degenen bij wie de respons niet kon worden gemeten, zullen als non-responders worden beschouwd.
Eenmalig na 6 maanden behandeling met metformine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de algehele overleving, de overleving zonder vooruitgang (PFS), de tolerantie en de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 keer
  • Totale overleving (OS) wordt bepaald door de duur (aantal dagen) tussen het begin van de behandeling (J1) en de datum van overlijden door wat dan ook.
  • Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd door de duur (aantal dagen) tussen het begin van de behandeling (J1) en de waarneming van progressie of overlijden. Tumorprogressie wordt gedefinieerd door een toename van ten minste 20% van de som van de grootste diameters van elke doellaesie.
  • De duur van de respons wordt bepaald door de tijd (in dagen) tussen de datum (bezoek) waarop een respons op de behandeling (geheel of gedeeltelijk) wordt geregistreerd en de datum (bezoek) waarop een verhoging of de datum van overlijden wordt geregistreerd.
  • Om de kwaliteit van leven te evalueren, zal de patiënt een vragenlijst EORTC QLQ-C30 versie 3 (16), gevalideerd in het Frans, invullen tijdens bezoeken V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) en V7 (M6) (Bijlage X).
6 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren