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Estudio piloto que evalúa la eficacia y la seguridad de la metformina en el melanoma

26 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
En los países occidentales, el melanoma representa un gran error de salud pública por su frecuencia, letalidad y aumento de la incidencia. La cirugía puede curar el melanoma diagnosticado muy temprano. En otros casos, existe riesgo de recurrencia ganglionar y visceral. En la etapa de metástasis viscerales, el pronóstico del melanoma es catastrófico, con una mediana de supervivencia de 6 meses. De hecho, la quimioterapia de referencia con dacarbazina induce una tasa de respuesta muy limitada del 10-20%, el ipilimumab que ha sido autorizado en segunda intención tiene una tasa de respuesta del 10% y otros tratamientos disponibles no tienen una eficacia superior. La metformina es un antidiabético oral de la familia de las biguanidas que actúa induciendo la activación de la AMPK, molécula que se encuentra inactivada en muchos tipos de cáncer incluido el melanoma. De acuerdo con estos datos, varios estudios preclínicos sugirieron que la metformina tiene actividad antineoplásica. En el caso del melanoma, un estudio publicado recientemente ha demostrado que la metformina inhibe la proliferación de células de melanoma in vitro y nosotros confirmamos estos resultados en nuestro laboratorio (INSERM U895).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • MORTIER Laurent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores con melanoma metastásico (estadio IIIC no résécable o no curable quirúrgicamente o estadio IV con clasificación AJCC) en progresión tras una primera línea de tratamiento con vemurafenib o quimioterapia, y no elegibles o no respondedores a ipilimumab.

Metástasis medibles por criterios RECIST. Funciones hematológicas, renales y hepáticas apropiadas. Prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas y estado de Performans (PS)>2. Pacientes con meningitis carcinomatosa. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes con una contraindicación a la metformina. Infección por VIH, infección activa por VHB o VHC. Pacientes ya tratados con metformina en el contexto de la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina

La posología elegida es 2540 mg/día de metformina-base, por lo que son 3 comprimidos/día de Glucophage ® 1000.

Los pacientes deben tomar 3 comprimidos/día a razón de 1 comprimido por la mañana, al mediodía y por la noche para favorecer la absorción y reducir el riesgo de intolerancia gastrointestinal. En caso de dosis olvidada, se permitirá a los pacientes tomar 2 comprimidos en la siguiente toma. El medicamento se presentará en su forma oficial de Glucophage ® 1000 con las especificaciones indicadas en el diccionario Vidal. Se proporcionará cada mes al paciente 3 cajas de 30 comprimidos de Glucophage ® 1000. Se pedirá al paciente que registre cada día, en un calendario, el número de comprimidos de Glucophage ® 1000 efectivamente tomados. También se pedirá al paciente que devuelva las cajas usadas de Glucophage ® 1000 para contar cualquier comprimido no tomado.
Droga: Grupo Metformina

La posología elegida es de 2540 mg/día de metformina-base o 3 comprimidos/día de Glucophage ® 1000.

Los pacientes deben tomar 3 comprimidos/día a razón de 1 comprimido por la mañana, tarde y noche para favorecer la absorción y reducir el riesgo de intolerancia gastrointestinal. En caso de olvido de una dosis, los pacientes podrán tomar 2 comprimidos en el siguiente agarre. El fármaco se presentará en su forma officinale de Glucophage ® 1000 con las especificaciones indicadas en el diccionario Vidal. Se proporcionará cada mes, al paciente, 3 cajas de 30 tabletas de Glucophage® 1000. Se le pedirá al paciente que califique cada día, en un calendario, el número de tabletas de Glucophage® 1000 efectivamente tomadas. También le pedirá al paciente que traiga cajas usadas de Glucophage ® 1000 para contar las tabletas no tomadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Una vez después de 6 meses de tratamiento con metformina

El criterio principal de evaluación es la tasa de respuesta (tasa de respuesta, RR) definida por la relación entre el número total de pacientes con una respuesta completa (respuesta completa, RC) o parcial (respuesta parcial, PR) y el número total de pacientes en el estudiar. Las respuestas parciales o completas serán definidas por los criterios RECIST 1.1 (15):

  • Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones diana
  • Respuesta parcial: disminución de al menos el 30% de la suma de los diámetros mayores de cada lesión diana. Todos los demás pacientes, incluidos aquellos en los que no se pudo medir la respuesta, se considerarán no respondedores.
Una vez después de 6 meses de tratamiento con metformina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la supervivencia global, la supervivencia sin progresión (SLP), la tolerancia y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 veces
  • La supervivencia general (SG) se define por la duración (número de días) entre el inicio del tratamiento (J1) y la fecha de muerte por cualquier motivo.
  • La supervivencia libre de progresión (PFS) se define por la duración (número de días) entre el inicio del tratamiento (J1) y la observación de una progresión o muerte. La progresión tumoral se define por un aumento de al menos el 20% de la suma de los diámetros mayores de cada lesión diana.
  • La duración de la respuesta está determinada por el tiempo (en días) entre la fecha (visita) en la que se registra una respuesta al tratamiento (completa o parcial) y la fecha (visita) en la que se registra un aumento o la fecha de la muerte.
  • Para evaluar la calidad de vida, el paciente completará un cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3 (16), validado en francés, en las visitas V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) y V7 (M6) (Anexo X).
6 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigadores

  • Investigador principal: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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