Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w leczeniu czerniaka

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
W krajach zachodnich czerniak stanowi poważny błąd zdrowia publicznego ze względu na częstość występowania, śmiertelność i wzrost zachorowalności. Chirurgia może wyleczyć czerniaka wykrytego bardzo wcześnie. W innych przypadkach istnieje ryzyko nawrotu węzłów chłonnych i trzewnych. Na etapie przerzutów trzewnych rokowanie czerniaka jest katastrofalne, z medianą przeżycia 6 miesięcy. Rzeczywiście, referencyjna chemioterapia dakarbazyną wywołuje bardzo ograniczony odsetek odpowiedzi wynoszący 10-20%, ipilimumab, który został dopuszczony w drugiej intencji, ma odsetek odpowiedzi wynoszący 10%, a inne dostępne terapie nie mają lepszej skuteczności. Metformina jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z rodziny biguanidów, którego działanie polega na indukowaniu aktywacji AMPK, cząsteczki inaktywowanej w wielu nowotworach, w tym w czerniaku. Zgodnie z tymi danymi, kilka badań przedklinicznych sugerowało, że metformina ma działanie przeciwnowotworowe. W przypadku czerniaka niedawno opublikowane badanie wykazało, że metformina hamuje proliferację komórek czerniaka in vitro i potwierdziliśmy te wyniki ze swojej strony w naszym laboratorium (INSERM U895).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59000
        • MORTIER Laurent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci z czerniakiem z przerzutami (stadium IIIC nieuleczalne lub nieuleczalne chirurgicznie lub stadium IV z klasyfikacją AJCC) z progresją po pierwszej linii leczenia wemurafenibem lub chemioterapią oraz niekwalifikujący się lub niereagujący na ipilimumab.

Przerzuty mierzalne według kryteriów RECIST. Prawidłowe funkcje hematologiczne, nerek i wątroby. Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu i statusem Performans (PS)>2. Pacjenci z rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci z przeciwwskazaniami do metforminy. Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV. Pacjenci już leczeni metforminą w kontekście cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina

Wybrana dawka to 2540 mg/dzień metforminy, co odpowiada 3 tabletkom/dzień preparatu Glucophage® 1000.

Pacjenci powinni przyjmować 3 tabletki dziennie, po jednej rano, w południe i wieczorem, aby ułatwić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko nietolerancji żołądkowo-jelitowej. W przypadku pominięcia dawki, pacjentom będzie wolno przyjąć 2 tabletki przy następnym przyjęciu. Lek będzie prezentowany w swojej oficjalnej postaci Glucophage® 1000 ze specyfikacjami wskazanymi w słowniku Vidal. Co miesiąc pacjent otrzyma 3 opakowania po 30 tabletek Glucophage® 1000. Pacjent będzie proszony o odnotowanie każdego dnia w kalendarzu liczby tabletek Glucophage® 1000 faktycznie przyjętych. Pacjent będzie również proszony o zwrot użytych opakowań Glucophage® 1000 w celu policzenia niewykorzystanych tabletek.
Lek: Grupa Metformina

Wybrane dawkowanie to 2540 mg/dzień metforminy na bazie, czyli 3 tabletki/dzień Glucophage® 1000.

Pacjenci powinni przyjmować 3 tabletki dziennie w ilości 1 tabletki rano, w południe i wieczorem, aby ułatwić wchłanianie i zmniejszyć ryzyko wystąpienia nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku pominięcia dawki, pacjent będzie mógł przyjąć 2 tabletki przy następnym chwycie. Lek zostanie przedstawiony w oficjalnej postaci Glucophage ® 1000 ze specyfikacją wskazaną w słowniku Vidal. Pacjentowi będą dostarczane co miesiąc 3 opakowania po 30 tabletek Glucophage ® 1000. Pacjent zostanie poproszony o ocenę każdego dnia, w kalendarzu, liczby skutecznie przyjętych tabletek Glucophage ® 1000. Poprosi również pacjenta o przyniesienie zużytych opakowań Glucophage ® 1000 w celu policzenia nieprzyjętych tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Raz po 6 miesiącach leczenia metforminą

Podstawowym kryterium oceny jest odsetek odpowiedzi (odsetek odpowiedzi, RR) określony jako stosunek całkowitej liczby pacjentów z odpowiedzią całkowitą (odpowiedź całkowita, CR) lub częściową (odpowiedź częściowa, PR) do całkowitej liczby pacjentów w badanie. Częściowe lub pełne odpowiedzi zostaną określone według kryteriów RECIST 1.1 (15):

  • Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • Częściowa odpowiedź: zmniejszenie o co najmniej 30% sumy największych średnic każdej docelowej zmiany Wszyscy pozostali pacjenci, w tym ci, u których nie można było zmierzyć odpowiedzi, zostaną uznani za niereagujących.
Raz po 6 miesiącach leczenia metforminą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite przeżycie, przeżycie bez postępu (PFS), tolerancja i jakość życia.
Ramy czasowe: 6 razy
  • Całkowite przeżycie (OS) jest definiowane jako czas trwania (liczba dni) między rozpoczęciem leczenia (J1) a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określa się jako czas trwania (liczbę dni) między rozpoczęciem leczenia (J1) a zaobserwowaniem progresji lub zgonu. Progresję nowotworu definiuje się jako wzrost o co najmniej 20% sumy największych średnic każdej zmiany docelowej.
  • Czas trwania odpowiedzi określa się jako czas (w dniach) między datą (wizytą), w której odnotowuje się odpowiedź na leczenie (całkowitą lub częściową), a datą (wizytą) odnotowywaną wzrost lub datą zgonu.
  • W celu oceny jakości życia pacjent będzie wypełniał kwestionariusz EORTC QLQ-C30 wersja 3 (16), zwalidowany w języku francuskim, na wizytach V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) i V7 (M6) (Załącznik X).
6 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj