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흑색종에서 메트포르민의 효능 및 안전성을 평가하는 파일럿 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
서양 국가에서 흑색종은 빈도, 치사율 및 발생률 증가로 인해 공중 보건의 주요 실수를 나타냅니다. 수술은 매우 일찍 진단된 흑색종을 치료할 수 있습니다. 다른 경우에는 림프절과 내장의 재발 위험이 있습니다. 내장 전이 단계에서 흑색종의 예후는 파국적이며 평균 생존 기간은 6개월입니다. 실제로 dacarbazine에 의한 참조 화학요법은 10-20%의 매우 제한된 반응률을 유도하고, 두 번째 의도에서 승인된 ipilimumab은 10%의 반응률을 가지며 다른 사용 가능한 치료법은 우수한 효율성을 갖지 않습니다. 메트포르민은 흑색종을 비롯한 많은 암에서 불활성화되는 분자인 AMPK의 활성화를 유도하여 작용하는 비구아니드 계열의 경구용 항당뇨병제입니다. 이러한 데이터와 일치하여 여러 전임상 연구에서 메트포르민에 항종양 활성이 있음을 시사했습니다. 흑색종의 경우, 최근에 발표된 연구에 따르면 메트포르민이 시험관 내에서 흑색종 세포의 증식을 억제한다는 사실이 밝혀졌으며 우리 실험실에서 이러한 결과를 확인했습니다(INSERM U895).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59000
        • MORTIER Laurent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 베무라페닙 또는 화학요법에 의한 1차 치료 후 진행 중인 전이성 흑색종(3기 비재개성 또는 외과적 치료 불가 또는 AJCC로 분류된 IV기)이 있는 주요 환자 및 이필리무맙에 대한 부적격 또는 비반응자.

RECIST 기준으로 측정 가능한 전이. 혈액학적, 신장 및 간의 적절한 기능. 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  • 증후성 뇌전이 및 Performans Status(PS)>2 환자. 암종성 수막염 환자. 임신 중이거나 숨을 쉬는 여성. 메트포르민에 금기인 환자. HIV 감염, HBV 또는 HCV에 의한 활동성 감염. 당뇨병과 관련하여 이미 메트포르민으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민

선택된 용법용량은 메트포민 염기 기준 2540mg/일로, 글루코파지® 1000 3정/일입니다.

환자는 흡수를 촉진하고 위장관 내약성 위험을 줄이기 위해 아침, 점심, 저녁에 각 1정씩 하루 총 3정을 복용해야 합니다. 복용을 잊은 경우, 환자는 다음 끼에 2정을 복용할 수 있습니다. 약물은 비달 사전에 명시된 사양대로 글루코파지® 1000의 공식 제형으로 제공됩니다. 환자에게는 매월 글루코파지® 1000 30정들이 3박스가 제공됩니다. 환자는 캘린더에 매일 실제 복용한 글루코파지® 1000 정제 수를 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 환자에게는 사용한 글루코파지® 1000 박스를 가져와 복용하지 않은 정제를 세도록 요청할 것입니다.
의약품: 메트포르민 그룹

선택한 용량은 메트포르민 기반 2540mg/일이므로 Glucophage ® 1000 3정/일입니다.

환자는 흡수를 촉진하고 위장 장애의 위험을 줄이기 위해 아침, 점심, 저녁에 1정 비율로 1일 3정을 복용해야 합니다. 복용량을 놓친 경우 환자는 다음 그립에서 2정을 복용할 수 있습니다. 이 약물은 Vidal 사전에 명시된 사양과 함께 공식 형태의 Glucophage ® 1000으로 제공됩니다. 매월 환자에게 Glucophage ® 1000 30정 3박스가 제공됩니다. 환자는 효과적으로 복용한 Glucophage ® 1000 정제의 수를 달력에 매일 평가하도록 요청받을 것입니다. 또한 복용하지 않은 알약을 계산하기 위해 사용된 Glucophage ® 1000 상자를 다시 가져오도록 환자에게 요청할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 메트포르민 투여 6개월 후 1회

1차 평가 기준은 완전관해(완전관해, CR) 또는 부분관해(부분관해, PR)를 보인 총 환자 수와 해당 시험의 총 환자 수의 비율로 정의되는 반응률(response rate, RR)이다. 공부하다. 부분 또는 전체 응답은 RECIST 1.1(15) 기준에 따라 정의됩니다.

  • 완전한 반응: 모든 표적 병변의 소실
  • 부분 반응: 각 표적 병변의 최대 직경 합계의 최소 30% 감소 반응을 측정할 수 없는 환자를 포함하여 다른 모든 환자는 무반응자로 간주됩니다.
메트포르민 투여 6개월 후 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존, 진행 없는 생존(PFS), 내성 및 삶의 질.
기간: 6회
  • 전체 생존(OS)은 치료 시작(J1)과 사망 날짜 사이의 기간(일수)으로 정의됩니다.
  • 무진행 생존(PFS)은 치료 시작(J1)과 진행 또는 사망 관찰 사이의 기간(일수)으로 정의됩니다. 종양 진행은 각 표적 병변의 가장 큰 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다.
  • 반응 기간은 치료(완전 또는 부분)에 대한 반응이 기록된 날짜(방문)와 증가 또는 사망 날짜가 기록된 날짜(방문) 사이의 시간(일)에 의해 결정됩니다.
  • 삶의 질을 평가하기 위해 프랑스어로 검증된 설문지 EORTC QLQ-C30 버전 3(16)은 V1(J1), V3(M2), V5(M4) 및 V7(M6) 방문 시 환자가 작성합니다. (부록 X).
6회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

수사관

  • 수석 연구원: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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