Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til metformin ved melanom

26. mars 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
I vestlige land representerer melanom en stor feil for folkehelsen ved sin frekvens, dødelighet og økende forekomst. Kirurgi kan kurere melanom diagnostisert veldig tidlig. I andre tilfeller er det en risiko for tilbakefall av lymfeknute og visceral. På stadiet av viscerale metastaser er prognosen for melanom katastrofal, med en median overlevelse på 6 måneder. Faktisk induserer referansekjemoterapien med dacarbazin en svært begrenset responsrate på 10-20 %, ipilimumab som har blitt godkjent i den andre intensjonen har en responsrate på 10 %, og andre tilgjengelige behandlinger har ikke en overlegen effektivitet. Metformin er et oralt antidiabetikum av biguanidfamilien som virker ved å indusere aktivering av AMPK, et molekyl som er inaktivert i mange kreftformer, inkludert melanomet. I samsvar med disse dataene antydet flere prekliniske studier at metformin har antineoplastisk aktivitet. Når det gjelder melanom, har en nylig publisert studie vist at metformin hemmer spredning av melanomceller in vitro, og vi bekreftet for vår del disse resultatene i laboratoriet vårt (INSERM U895).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • MORTIER Laurent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasienter med metastatisk melanom (stadium IIIC ikke-resécable eller ikke kirurgisk helbredelig eller stadium IV med klassifisering AJCC) i progresjon etter en førstelinjebehandling med vemurafenib eller kjemoterapi, og ikke-kvalifiserte eller ikke-responderende på ipilimumab.

Metastaser målbare ved RECIST-kriterier. Hematologiske, nyre- og levertilpassede funksjoner. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser og Performans Status (PS)>2. Pasienter med karsinomatøs meningitt. Gravide eller pustende kvinner. Pasienter med kontraindikasjon mot metformin. HIV-infeksjon, aktiv infeksjon med HBV eller HCV. Pasienter som allerede er behandlet med metformin i forbindelse med diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin

Den valgte doseringen er 2540 mg/dag metformin-base, altså 3 tabletter/dag av Glucophage ® 1000.

Pasienter skal ta 3 tabletter/dag med 1 tablett om morgenen, ved middagstid og om kvelden for å fremme opptaket og redusere risikoen for gastrointestinal intoleranse. I tilfelle glemt dose, vil pasienter få lov til å ta 2 tabletter ved neste inntak. Legemiddelet vil bli presentert i sin officinale form av Glucophage ® 1000 med spesifikasjoner angitt i Vidal-leksikonet. Det vil bli utlevert hver måned, til pasienten, 3 esker med 30 tabletter av Glucophage ® 1000. Pasienten vil bli bedt om å registrere hver dag, på en kalender, antall tabletter av Glucophage ® 1000 som faktisk ble tatt. Det vil også bli bedt pasienten om å returnere brukte esker av Glucophage ® 1000 for å telle eventuelle tabletter som ikke ble tatt.
Legemiddel: Metformin-gruppen

Den valgte doseringen er 2540 mg/dag metformin-base, så 3 tabletter/dag med Glucophage ® 1000.

Pasienter bør ta 3 tabletter/dag med en hastighet på 1 tablett morgen, middag og kveld for å favorisere absorpsjonen og redusere risikoen for gastrointestinal intoleranse. Ved glemt dose vil pasienter få lov til å ta 2 tabletter ved neste grep. Legemidlet vil bli presentert i sin officinale form av Glucophage ® 1000 med spesifikasjoner angitt i Vidal-ordboken. Det vil bli gitt hver måned til pasienten 3 esker med 30 tabletter Glucophage ® 1000. Pasienten vil bli bedt om å vurdere antall tabletter med Glucophage ® 1000 effektivt tatt hver dag i en kalender. Den vil også be pasienten om å bringe tilbake brukte esker med Glucophage ® 1000 for å telle eventuelle tabletter som ikke er tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: En gang etter 6 måneders behandling med metformin

De primære evalueringskriteriene er responsraten (responsrate, RR) definert av forholdet mellom totalt antall pasienter med fullstendig respons (fullstendig respons, CR) eller delvis (delvis respons, PR) og totalt antall pasienter i studere. Delvis eller fullstendig svar vil bli definert av RECIST 1.1 (15) kriterier:

  • Fullstendig respons: forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons: reduksjon på minst 30 % av summen av de største diametrene for hver mållesjon. Alle andre pasienter, inkludert de som responsen ikke kunne måles for, vil bli ansett som ikke-responderende.
En gang etter 6 måneders behandling med metformin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale overlevelsen, overlevelsen uten fremgang (PFS), toleransen og livskvaliteten.
Tidsramme: 6 ganger
  • Total overlevelse (OS) er definert av varigheten (antall dager) mellom behandlingsstart (J1) og datoen for død fra noe som helst.
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert av varigheten (antall dager) mellom behandlingsstart (J1) og observasjon av progresjon eller død. Tumorprogresjon er definert av en økning på minst 20 % av summen av de største diametrene til hver mållesjon.
  • Varigheten av responsen bestemmes av tiden (i dager) mellom datoen (besøket) som er registrert en respons på behandlingen (helt eller delvis) og datoen (besøket) som er registrert en økning eller dødsdatoen.
  • For å evaluere livskvaliteten vil et spørreskjema EORTC QLQ-C30 versjon 3 (16), validert på fransk, fylles ut av pasienten ved besøk V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) og V7 (M6) (vedlegg X).
6 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere