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Studio pilota che valuta l'efficacia e la sicurezza della metformina nel melanoma

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Nei paesi occidentali, il melanoma rappresenta un grave errore di salute pubblica per la sua frequenza, letalità e l'aumento dell'incidenza. La chirurgia può curare il melanoma diagnosticato molto presto. In altri casi esiste un rischio di recidiva linfonodale e viscerale. Nella fase delle metastasi viscerali, la prognosi del melanoma è catastrofica, con una sopravvivenza mediana di 6 mesi. Infatti, la chemioterapia di riferimento con dacarbazina induce un tasso di risposta molto limitato del 10-20%, l'ipilimumab che è stato autorizzato nella seconda intenzione, ha un tasso di risposta del 10% e altri trattamenti disponibili non hanno un'efficacia superiore. La metformina è un antidiabetico orale della famiglia delle biguanidi che agisce inducendo l'attivazione dell'AMPK, una molecola che viene inattivata in molti tumori compreso il melanoma. In accordo con questi dati, diversi studi preclinici hanno suggerito che la metformina ha attività antineoplastica. Nel caso del melanoma, uno studio pubblicato di recente ha dimostrato che la metformina inibisce la proliferazione delle cellule di melanoma in vitro e da parte nostra abbiamo confermato questi risultati nel nostro laboratorio (INSERM U895).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • MORTIER Laurent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori con melanoma metastatico (stadio IIIC non resecabile o non curabile chirurgicamente o stadio IV con classificazione AJCC) in progressione dopo un trattamento di prima linea con vemurafenib o chemioterapia e non idonei o non responsivi a ipilimumab.

Metastasi misurabili secondo i criteri RECIST. Funzioni appropriate ematologiche, renali ed epatiche. Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche e stato di Performans (PS)>2. Pazienti con meningite carcinomatosa. Donne incinte o che allattano. Pazienti con una controindicazione alla metformina. Infezione da HIV, infezione attiva da HBV o HCV. Pazienti già trattati con metformina nel contesto del diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina

La posologia scelta è di 2540 mg/giorno di metformina-base, quindi 3 compresse/giorno di Glucophage ® 1000.

I pazienti devono assumere 3 compresse/giorno al ritmo di 1 compressa al mattino, a mezzogiorno e alla sera per favorire l'assorbimento e ridurre il rischio di intolleranza gastrointestinale. In caso di dose dimenticata, i pazienti potranno assumere 2 compresse nella successiva assunzione. Il farmaco sarà presentato nella sua forma officinale di Glucophage ® 1000 con le specifiche indicate nel dizionario Vidal. Sarà fornito ogni mese, al paziente, 3 scatole da 30 compresse di Glucophage ® 1000. Al paziente verrà chiesto di annotare ogni giorno, su un calendario, il numero di compresse di Glucophage ® 1000 effettivamente assunte. Verrà inoltre chiesto al paziente di riportare le scatole di Glucophage ® 1000 utilizzate per conteggiare eventuali compresse non assunte.
Droga: Gruppo metformina

La posologia prescelta è di 2540 mg/die di metformina-base quindi 3 compresse/die di Glucophage ® 1000.

I pazienti devono assumere 3 compresse al giorno in ragione di 1 compressa mattina, mezzogiorno e sera per favorire l'assorbimento e ridurre il rischio di intolleranza gastrointestinale. In caso di dose dimenticata, i pazienti potranno assumere 2 compresse alla presa successiva. Il farmaco verrà presentato nella sua forma officinale di Glucophage ® 1000 con le specifiche indicate nel dizionario Vidal. Verranno fornite ogni mese, al paziente, 3 scatole da 30 compresse di Glucophage ® 1000. Al paziente verrà chiesto di valutare ogni giorno, su un calendario, il numero di compresse di Glucophage ® 1000 effettivamente assunte. Si chiederà inoltre al paziente di riportare le scatole usate di Glucophage ® 1000 per contare le eventuali compresse non assunte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Una volta dopo 6 mesi di trattamento con metformina

Il criterio primario di valutazione è il tasso di risposta (response rate, RR) definito dal rapporto tra il numero totale di pazienti con risposta completa (risposta completa, CR) o parziale (risposta parziale, PR) e il numero totale di pazienti in studio. Le risposte parziali o complete saranno definite dai criteri RECIST 1.1 (15):

  • Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target
  • Risposta parziale: diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri maggiori di ciascuna lesione target Tutti gli altri pazienti, compresi quelli per i quali non è stato possibile misurare la risposta, saranno considerati non-responder.
Una volta dopo 6 mesi di trattamento con metformina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la sopravvivenza globale, la sopravvivenza senza progresso (PFS), la tolleranza e la qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 volte
  • La sopravvivenza globale (OS) è definita dalla durata (numero di giorni) tra l'inizio del trattamento (J1) e la data di morte per qualsiasi cosa.
  • La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita dalla durata (numero di giorni) tra l'inizio del trattamento (J1) e l'osservazione di una progressione o morte. La progressione del tumore è definita da un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri maggiori di ciascuna lesione bersaglio.
  • La durata della risposta è determinata dal tempo (in giorni) intercorrente tra la data (visita) in cui si registra una risposta al trattamento (completa o parziale) e la data (visita) in cui si registra un aumento o la data del decesso.
  • Per valutare la qualità della vita, un questionario EORTC QLQ-C30 versione 3 (16), convalidato in francese, sarà completato dal paziente alle visite V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) e V7 (M6) (Allegato X).
6 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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