Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности метформина при меланоме

26 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
В западных странах меланома представляет собой большую ошибку общественного здравоохранения по своей частоте, летальности и росту заболеваемости. Хирургия может вылечить меланому, диагностированную очень рано. В других случаях существует риск рецидива поражения лимфатических узлов и внутренних органов. На стадии висцеральных метастазов прогноз меланомы катастрофический, медиана выживаемости составляет 6 мес. Действительно, эталонная химиотерапия дакарбазином индуцирует очень ограниченную частоту ответа на уровне 10-20%, ипилимумаб, который был разрешен для второго намерения, имеет частоту ответа на уровне 10%, а другие доступные методы лечения не обладают превосходной эффективностью. Метформин является пероральным противодиабетическим средством из семейства бигуанидов, которое действует, индуцируя активацию AMPK, молекулы, которая инактивируется при многих видах рака, включая меланому. В соответствии с этими данными несколько доклинических исследований показали, что метформин обладает противоопухолевой активностью. В случае меланомы недавно опубликованное исследование показало, что метформин ингибирует пролиферацию клеток меланомы in vitro, и мы со своей стороны подтвердили эти результаты в нашей лаборатории (INSERM U895).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • MORTIER Laurent

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Крупные пациенты с метастатической меланомой (стадия IIIC, не поддающаяся резекции или не поддающаяся хирургическому лечению, или стадия IV по классификации AJCC) в стадии прогрессирования после первой линии лечения вемурафенибом или химиотерапией, а также не подходящие или не ответившие на лечение ипилимумабом.

Метастазы, поддающиеся измерению по критериям RECIST. Гематологические, почечные и печеночные соответствующие функции. Отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг и статусом Performans (PS)>2. Больные карциноматозным менингитом. Беременные или кормящие женщины. Пациенты с противопоказаниями к метформину. ВИЧ-инфекция, активная инфекция HBV или HCV. Пациенты, уже получавшие метформин по поводу диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин

Выбранная дозировка составляет 2540 мг/день метформина в пересчете на основание, что соответствует 3 таблеткам/день Глюкофаж® 1000.

Пациенты должны принимать 3 таблетки/день по одной таблетке утром, в обед и вечером, чтобы способствовать всасыванию и снизить риск желудочно-кишечной непереносимости. В случае пропуска дозы пациентам будет разрешено принять 2 таблетки при следующем приеме. Препарат будет предоставляться в своей официальной форме Глюкофаж® 1000 со спецификациями, указанными в словаре Видаль. Ежемесячно пациенту будет предоставляться 3 упаковки по 30 таблеток Глюкофаж® 1000. Пациента попросят ежедневно отмечать в календаре количество фактически принятых таблеток Глюкофаж® 1000. Также пациента попросят возвращать использованные упаковки Глюкофаж® 1000 для учета непринятых таблеток.
Лекарство: Метформин Групп

Выбранная доза составляет 2540 мг/день метформин-основания, поэтому 3 таблетки/день Глюкофажа® 1000.

Пациентам следует принимать 3 таблетки в день из расчета 1 таблетка утром, в полдень и вечером для улучшения всасывания и снижения риска желудочно-кишечной непереносимости. В случае пропуска приема пациенту разрешается принять 2 таблетки при следующем захвате. Препарат будет представлен в официнальной форме Глюкофаж® 1000 со спецификациями, указанными в словаре Видаля. Каждый месяц пациенту будет предоставляться 3 упаковки по 30 таблеток Глюкофаж® 1000. Пациенту будет предложено ежедневно оценивать в календаре количество эффективно принятых таблеток Глюкофаж® 1000. Он также попросит пациента принести использованные коробки с Глюкофаж® 1000 для подсчета непринятых таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 раз через 6 мес лечения метформином

Первичным критерием оценки является частота ответа (response rate, RR), определяемая соотношением между общим числом пациентов с полным ответом (complete response, CR) или частичным (partial response, PR) и общим числом пациентов в изучать. Частичные или полные ответы будут определяться критериями RECIST 1.1 (15):

  • Полный ответ: исчезновение всех поражений-мишеней
  • Частичный ответ: уменьшение не менее чем на 30 % суммы наибольших диаметров каждого целевого поражения. Все остальные пациенты, в том числе те, у которых не удалось измерить ответ, будут считаться не ответившими на лечение.
1 раз через 6 мес лечения метформином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость, выживаемость без прогресса (ВБП), толерантность и качество жизни.
Временное ограничение: 6 раз
  • Общая выживаемость (ОВ) определяется продолжительностью (количеством дней) между началом лечения (J1) и датой смерти от чего-либо.
  • Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется продолжительностью (количеством дней) между началом лечения (J1) и наблюдением прогрессирования или смерти. Опухолевая прогрессия определяется увеличением не менее чем на 20% суммы наибольших диаметров каждого целевого очага.
  • Продолжительность ответа определяется временем (в днях) между датой (посещением), когда регистрируется ответ на лечение (полный или частичный), и датой (посещением), когда регистрируется увеличение или дата смерти.
  • Для оценки качества жизни пациент будет заполнять опросник EORTC QLQ-C30 версии 3 (16), утвержденный на французском языке, при посещениях V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) и V7 (M6). (Приложение X).
6 раз

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться