Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící účinnost a bezpečnost metforminu u melanomu

26. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
V západních zemích představuje melanom svou četností, letalitou a stoupající incidencí velkou chybu veřejného zdravotnictví. Chirurgie může vyléčit melanom diagnostikovaný velmi brzy. V ostatních případech existuje riziko recidivy lymfatických uzlin a viscerálních. Ve stádiu viscerálních metastáz je prognóza melanomu katastrofální, medián přežití je 6 měsíců. Referenční chemoterapie dakarbazinem skutečně indukuje velmi omezenou míru odpovědi 10–20 %, ipilimumab, který byl registrován ve druhém záměru, má míru odpovědi 10 % a ostatní dostupné léčby nemají lepší účinnost. Metformin je perorální antidiabetikum ze skupiny biguanidů, které působí tak, že indukuje aktivaci AMPK, molekuly, která je inaktivována u mnoha rakovin včetně melanomu. V souladu s těmito údaji několik preklinických studií naznačilo, že metformin má antineoplastickou aktivitu. V případě melanomu nedávno publikovaná studie ukázala, že metformin inhibuje proliferaci melanomových buněk in vitro a tyto výsledky jsme z naší strany potvrdili v naší laboratoři (INSERM U895).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • MORTIER Laurent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacienti s metastatickým melanomem (stadium IIIC neresékabilní nebo nechirurgicky vyléčitelné nebo stadium IV s klasifikací AJCC) v progresi po první linii léčby vemurafenibem nebo chemoterapií a nezpůsobilí nebo nereagující na ipilimumab.

Metastázy měřitelné podle kritérií RECIST. Hematologické, ledvinové a jaterní funkce. Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami a Performans Status (PS)>2. Pacienti s karcinomatózní meningitidou. Těhotné nebo dechové ženy. Pacienti s kontraindikací metforminu. HIV infekce, aktivní infekce HBV nebo HCV. Pacienti, kteří již byli léčeni metforminem v souvislosti s diabetem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin

Zvolená dávka je 2540 mg/den metforminu, tedy 3 tablety/den přípravku Glucophage® 1000.

Pacienti by měli užívat 3 tablety/den v rozmezí 1 tablety ráno, v poledne a večer, aby se podpořila absorpce a snížilo riziko gastrointestinální intolerance. V případě vynechané dávky bude pacientům umožněno vzít 2 tablety při následujícím užití. Lék bude poskytován ve své oficiální formě Glucophage® 1000 s údaji uvedenými ve slovníku Vidal. Každý měsíc bude pacientovi poskytnuto 3 balení po 30 tabletách přípravku Glucophage® 1000. Pacient bude požádán, aby každý den zaznamenal do kalendáře počet skutečně užitých tablet přípravku Glucophage® 1000. Pacient bude také požádán, aby vracel použité balení přípravku Glucophage® 1000, aby bylo možné spočítat případné neužité tablety.
Lék: Metformin Group

Zvolené dávkování je 2540 mg/den metformin-báze, takže 3 tablety/den Glucophage® 1000.

Pacienti by měli užívat 3 tablety/den v poměru 1 tableta ráno, v poledne a večer, aby se podpořilo vstřebávání a snížilo se riziko gastrointestinální intolerance. V případě vynechání dávky bude pacientům umožněno užít 2 tablety při dalším stisku. Lék bude prezentován ve své oficiální formě Glucophage ® 1000 se specifikacemi uvedenými ve slovníku Vidal. Pacientovi budou poskytnuty každý měsíc 3 krabičky po 30 tabletách Glucophage ® 1000. Pacient bude požádán, aby každý den v kalendáři ohodnotil počet tablet Glucophage ® 1000 efektivně užité. Rovněž požádá pacienta, aby přinesl zpět použité krabice Glucophage ® 1000, aby spočítal případné nevypité tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Jednou po 6 měsících léčby metforminem

Primárním hodnotícím kritériem je míra odpovědi (míra odpovědi, RR) definovaná poměrem mezi celkovým počtem pacientů s kompletní odpovědí (kompletní odpověď, CR) nebo částečnou (částečná odpověď, PR) a celkovým počtem pacientů v studie. Částečné nebo úplné odpovědi budou definovány podle kritérií RECIST 1.1 (15):

  • Kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí
  • Částečná odpověď: snížení alespoň o 30 % součtu největších průměrů každé cílové léze Všichni ostatní pacienti, včetně těch, u kterých nebylo možné změřit odpověď, budou považováni za nereagující.
Jednou po 6 měsících léčby metforminem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití, přežití bez progrese (PFS), tolerance a kvalita života.
Časové okno: 6krát
  • Celkové přežití (OS) je definováno délkou (počet dní) mezi zahájením léčby (J1) a datem úmrtí na cokoli.
  • Přežití bez progrese (PFS) je definováno délkou trvání (počet dní) mezi zahájením léčby (J1) a pozorováním progrese nebo úmrtí. Progrese nádoru je definována zvýšením alespoň o 20 % součtu největších průměrů každé cílové léze.
  • Doba trvání odpovědi je určena dobou (ve dnech) mezi datem (návštěva), kdy je zaznamenána reakce na léčbu (úplná nebo částečná), a datem (návštěva), kdy je zaznamenán nárůst nebo datem úmrtí.
  • K hodnocení kvality života pacient vyplní dotazník EORTC QLQ-C30 verze 3 (16), validovaný ve francouzštině, při návštěvách V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) a V7 (M6) (Příloha X).
6krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit