Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​metformin ved melanom

24. november 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
I vestlige lande repræsenterer melanom en stor fejl i folkesundheden ved dets hyppighed, dødelighed og stigende forekomst. Kirurgi kan helbrede melanom diagnosticeret meget tidligt. I andre tilfælde er der risiko for recidiv af lymfeknude og visceral. På stadiet af viscerale metastaser er prognosen for melanom katastrofal, med en median overlevelse på 6 måneder. Faktisk inducerer referencekemoterapien med dacarbazin en meget begrænset responsrate på 10-20 %, ipilimumab, som er blevet godkendt i den anden hensigt, har en responsrate på 10 %, og andre tilgængelige behandlinger har ikke en overlegen effektivitet. Metformin er et oralt antidiabetikum af biguanidfamilien, som virker ved at inducere aktiveringen af ​​AMPK, et molekyle, som er inaktiveret i mange kræftformer, herunder melanomet. I overensstemmelse med disse data antydede adskillige prækliniske undersøgelser, at metformin har antineoplastisk aktivitet. I tilfælde af melanom har en undersøgelse offentliggjort for nylig vist, at metformin hæmmer proliferation af melanomceller in vitro, og vi bekræftede for vores del disse resultater i vores laboratorium (INSERM U895).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Bahadoran
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • MORTIER Laurent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patienter med metastatisk melanom (stadium IIIC ikke-resekabel eller ikke kirurgisk helbredelig eller stadium IV med klassificering AJCC) i progression efter en førstelinjebehandling med vemurafenib eller kemoterapi, og ikke-kvalificerede eller ikke-responderende på ipilimumab.

Metastaser kan måles ved RECIST kriterier. Hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner. Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomgivende hjernemetastaser og Performans Status (PS)>2. Patienter med karcinomatøs meningitis. Gravide eller ammende kvinder. Patienter med kontraindikation til metformin. HIV-infektion, aktiv infektion med HBV eller HCV. Patienter, der allerede er behandlet med metformin i forbindelse med diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin

Den valgte dosering er 2540 mg/dag af metformin-base, så 3 tabletter/dag af Glucophage ® 1000.

Patienter bør tage 3 tabletter/dag med en hastighed på 1 tablet morgen, middag og aften for at fremme absorptionen og reducere risikoen for gastrointestinal intolerance. I tilfælde af glemt dosis vil patienterne få lov til at tage 2 tabletter på næste greb. Lægemidlet vil blive præsenteret i sin officinale form af Glucophage ® 1000 med specifikationer angivet i Vidal-ordbogen. Det vil hver måned blive udleveret til patienten 3 æsker med 30 tabletter Glucophage ® 1000. Patienten vil blive bedt om at vurdere antallet af tabletter af Glucophage ® 1000, der er taget effektivt, hver dag i en kalender. Den vil også bede patienten om at medbringe brugte æsker med Glucophage ® 1000 for at tælle eventuelle tabletter, der ikke er taget.
Medicin: Metformin gruppe

Den valgte dosering er 2540 mg/dag af metformin-base, så 3 tabletter/dag af Glucophage ® 1000.

Patienter bør tage 3 tabletter/dag med en hastighed på 1 tablet morgen, middag og aften for at fremme absorptionen og reducere risikoen for gastrointestinal intolerance. I tilfælde af glemt dosis vil patienterne få lov til at tage 2 tabletter på næste greb. Lægemidlet vil blive præsenteret i sin officinale form af Glucophage ® 1000 med specifikationer angivet i Vidal-ordbogen. Det vil hver måned blive udleveret til patienten 3 æsker med 30 tabletter Glucophage ® 1000. Patienten vil blive bedt om at vurdere antallet af tabletter af Glucophage ® 1000, der er taget effektivt, hver dag i en kalender. Den vil også bede patienten om at medbringe brugte æsker med Glucophage ® 1000 for at tælle eventuelle tabletter, der ikke er taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Én gang efter 6 måneders behandling med metformin

De primære evalueringskriterier er responsraten (responsrate, RR) defineret ved forholdet mellem det samlede antal patienter med fuldstændig respons (komplet respons, CR) eller delvis (delvis respons, PR) og det samlede antal patienter i undersøgelse. Delvise eller fuldstændige svar vil blive defineret af RECIST 1.1 (15) kriterier:

  • Komplet respons: forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons: fald på mindst 30 % af summen af ​​de største diametre af hver mållæsion. Alle andre patienter, inklusive dem, for hvem responsen ikke kunne måles, vil blive betragtet som ikke-responderende.
Én gang efter 6 måneders behandling med metformin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede overlevelse, overlevelsen uden fremskridt (PFS), tolerancen og livskvaliteten.
Tidsramme: 6 gange
  • Samlet overlevelse (OS) er defineret af varigheden (antal dage) mellem behandlingens start (J1) og dødsdatoen fra noget som helst.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret ved varigheden (antal dage) mellem behandlingsstart (J1) og observation af en progression eller død. Tumorprogression er defineret ved en stigning på mindst 20 % af summen af ​​de største diametre af hver mållæsion.
  • Varigheden af ​​responsen bestemmes af tiden (i dage) mellem datoen (besøget), hvor der registreres et svar på behandlingen (helt eller delvist) og datoen (besøget), hvor der registreres en stigning eller dødsdatoen.
  • For at evaluere livskvaliteten vil et spørgeskema EORTC QLQ-C30 version 3 (16), valideret på fransk, blive udfyldt af patienten ved besøg V1 (J1), V3 (M2), V5 (M4) og V7 (M6) (Bilag X).
6 gange

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: BAHADORAN Philippe, PHD, Service de Dermatologie - Hôpital de l'Archet - CHU de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (SKØN)

25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-PP-17
  • 2010-024322-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner