全身性硬化症における肺高血圧症の発症と予防
全身性硬化症 (SSc) は、皮膚といくつかの内臓の結合組織に影響を及ぼす孤児の多臓器疾患です。
肺高血圧症 (PH) は、肺血管抵抗の増加を特徴とする致命的な疾患であり、右心室不全につながります。 最近大きな注目を集めており、治療法が進歩しているにもかかわらず、SSc による肺高血圧症の 3 年生存率は依然として 47 ～ 67% と悲惨です。 「欧州対リウマチ強皮症試験研究連合」（EUSTAR）コホートで前向きに追跡調査されたSSc患者のうち、死亡の26％が肺高血圧症に関連していた。 以前のいくつかのデータは、肺高血圧症の発症に対するカルシウムチャネル遮断薬の保護効果を示唆していますが、肺高血圧症の予防に対する血管拡張薬の潜在的な予防効果はまだ決定されていません。 SSc 関連肺高血圧症の治療に日常的に考慮されていることに加えて、プロスタノイド、エンドセリン受容体拮抗薬 (ETRA) およびホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i) もこの適応症に使用できます。
この観察試験は、共同プロジェクト「全身性硬化症の最適な管理を解読する」(DeSScipher) の 5 つの観察試験のうちの 1 つです。
この観察試験の目的は次のとおりです。
- 肺高血圧症を発症するリスクが高く、異なる血管拡張剤治療を受けている、または血管拡張剤治療を受けていない成人および若年SSc患者の転帰を比較する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- 募集
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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主任研究者：
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital, University College London
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主任研究者：
- Christopher Denton, Prof.
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Firenze、イタリア、50139
- 募集
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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主任研究者：
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia、イタリア、5-80131
- 募集
- Policlinico, Via Pansini
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主任研究者：
- Gabriele Valentini, Prof.
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Basel、スイス、CH 4012 Basel
- 募集
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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主任研究者：
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich、スイス、8006
- 募集
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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主任研究者：
- Oliver Distler, Prof.
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- 募集
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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主任研究者：
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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副調査官：
- Marc Frerix, Dr.
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副調査官：
- Ingo Tarner, Dr.
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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主任研究者：
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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主任研究者：
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Pecs、ハンガリー、H-7622
- 募集
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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主任研究者：
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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主任研究者：
- Yannick Allanore, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- それぞれACR/EULAR成人SSc基準およびPRES/ACR/EULAR若年性SSc基準に従って診断された若年および成人の全身性硬化症患者
- 肺高血圧症のリスクが高く、コーチンリスク予測スコアが 3 以上の患者
ACR = アメリカリウマチ学会; EULAR = ヨーロッパ対リウマチ連盟。 PRES = 欧州小児リウマチ学会
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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血管拡張剤なし
血管拡張剤を投与されていない患者
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CCB
指の血管障害のためにカルシウムチャネル遮断薬（CCB）を投与されている患者
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iv.プロスタノイド、PDE5i、または ETRA
静脈内治療を受けた患者
プロスタノイド、ホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i)、またはエンドセリン受容体拮抗薬 (ETRA) (カルシウム チャネル遮断薬が追加投与されているかどうかは関係ありません)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間の肺高血圧症患者数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前毛細血管性肺高血圧症の発症までの時間
時間枠：2年
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参加者は2年間追跡され、前毛細血管性肺高血圧症の発症までの期間が副次的結果となる。
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2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ulf Müller-Ladner, Prof.、Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- 主任研究者：Yannick Allanore, Prof.、Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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