Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og forebyggelse af pulmonal hypertension ved systemisk sklerose

23. april 2013 opdateret af: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

Systemisk sklerose (SSc) er en forældreløs, multiorgansygdom, der påvirker bindevævet i huden og flere indre organer.

Pulmonal hypertension (PH) er en dødelig lidelse karakteriseret ved en stigning i pulmonal vaskulær modstand, som fører til højre ventrikelsvigt. På trods af at det for nylig har været genstand for større opmærksomhed og på trods af terapeutiske fremskridt, forbliver pulmonal hypertension på grund af SSc forbundet med en dyster 47 - 67 % 3-års overlevelse. Blandt SSc-patienter, der prospektivt fulgtes i "European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research" (EUSTAR) kohorten, var 26 % af dødsfald relateret til pulmonal hypertension. Selvom nogle tidligere data har antydet de beskyttende virkninger af calciumkanalblokkere på udviklingen af ​​pulmonal hypertension, er de potentielle forebyggende virkninger af vasodilatorer til forebyggelse af pulmonal hypertension endnu ikke blevet fastlagt. Ud over at overvejes rutinemæssigt til behandling af SSc-relateret pulmonal hypertension, kan prostanoider, endotelinreceptorantagonister (ETRA) og Phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE5i) også anvendes til denne indikation.

Dette observationsforsøg er et ud af fem observationsforsøg i samarbejdsprojektet "At dechifrere den optimale håndtering af systemisk sklerose" (DeSScipher).

Formålet med dette observationsforsøg er:

- at sammenligne resultaterne af voksne og juvenile SSc-patienter, som har høj risiko for at udvikle pulmonal hypertension og modtager enten forskellige vasodilatorbehandlinger eller ingen vasodilatorbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

960

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Denton, Prof.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Italien, 5-80131
        • Rekruttering
        • Policlinico, Via Pansini
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4012 Basel
        • Rekruttering
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Walker, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekruttering
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Ledende efterforsker:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Underforsker:
          • Marc Frerix, Dr.
        • Underforsker:
          • Ingo Tarner, Dr.
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Ledende efterforsker:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7622
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Ledende efterforsker:
          • Laszlo Czirjak, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er voksne og juvenil systemisk sklerosepatienter fra EUSTAR-kohorten (MEDSonline-databasen) og arbejdsgruppegruppen for juvenil systemisk sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juvenile og voksne patienter med systemisk sklerose, med diagnose i henhold til henholdsvis ACR/EULAR voksen SSc-kriterierne og PRES/ACR/EULAR juvenile SSc-kriterier
  • Patienter med høj risiko for pulmonal hypertension med en Cochin Risk-forudsigelsesscore >/= 3

ACR = American College of Rheumatology; EULAR = European League Against Reumatism; PRES = Pediatric Rheumatology European Society

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ingen vasodilator
patienter, der ikke får nogen vasodilator
CCB
patienter, der får en calciumkanalblokker (CCB) for digital vaskulopati
i.v. prostanoider eller PDE5i eller ETRA'er
patienter behandlet med i.v. prostanoider eller phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE5i) eller endotelinreceptorantagonister (ETRA), uanset om der gives en calciumkanalblokker derudover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med pulmonal hypertension efter 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udvikling af prækapillær pulmonal hypertension
Tidsramme: 2 år
deltagerne vil blive fulgt i 2 år, tiden indtil udvikling af prækapillær pulmonal hypertension er det sekundære resultat
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Samarbejdspartnere

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Efterforskere

  • Studiestol: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Ledende efterforsker: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

26. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner