Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i profilaktyka nadciśnienia płucnego w twardzinie układowej

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

Twardzina układowa (SSc) jest sierocą, wielonarządową chorobą dotykającą tkankę łączną skóry i kilka narządów wewnętrznych.

Nadciśnienie płucne (PH) jest śmiertelną chorobą charakteryzującą się wzrostem płucnego oporu naczyniowego, co prowadzi do niewydolności prawej komory. Pomimo tego, że ostatnio zwraca się większą uwagę i pomimo postępu terapeutycznego, nadciśnienie płucne spowodowane SSc nadal wiąże się z fatalnym 47-67% 3-letnim przeżyciem. Wśród pacjentów z SSc obserwowanych prospektywnie w kohorcie „European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research” (EUSTAR), 26% zgonów było związanych z nadciśnieniem płucnym. Chociaż niektóre wcześniejsze dane sugerowały ochronny wpływ blokerów kanału wapniowego na rozwój nadciśnienia płucnego, potencjalne działanie prewencyjne leków rozszerzających naczynia w zapobieganiu nadciśnieniu płucnemu nie zostało jeszcze określone. Oprócz rutynowego leczenia nadciśnienia płucnego związanego z SSc, w tym wskazaniu można również stosować prostanoidy, antagonistów receptora endoteliny (ETRA) i inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5i).

Ta próba obserwacyjna jest jedną z pięciu prób obserwacyjnych wspólnego projektu "Aby rozszyfrować optymalne zarządzanie twardziną układową" (DeSScipher).

Celem tej próby obserwacyjnej jest:

- porównanie wyników dorosłych i młodocianych pacjentów z SSc, którzy są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju nadciśnienia płucnego i otrzymują różne leki rozszerzające naczynia krwionośne lub nie są leczeni lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

960

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Główny śledczy:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Rekrutacyjny
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Główny śledczy:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Marc Frerix, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ingo Tarner, Dr.
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Główny śledczy:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Główny śledczy:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH 4012 Basel
        • Rekrutacyjny
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Walker, Prof.
      • Zurich, Szwajcaria, 8006
        • Rekrutacyjny
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Główny śledczy:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Węgry
      • Pecs, Węgry, H-7622
        • Rekrutacyjny
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Główny śledczy:
          • Laszlo Czirjak, Prof.
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Główny śledczy:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Włochy, 5-80131
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico, Via Pansini
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Główny śledczy:
          • Christopher Denton, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to dorośli i młodzieńczy pacjenci z twardziną układową z kohorty EUSTAR (baza danych MEDSonline) i kohorty grupy roboczej młodzieńczej twardziny układowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzieńczy i dorośli pacjenci z twardziną układową, z rozpoznaniem zgodnym odpowiednio z kryteriami ACR/EULAR dla dorosłych SSc i kryteriami PRES/ACR/EULAR dla młodzieńczych SSc
  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka nadciśnienia płucnego z wynikiem prognozy ryzyka Cochina >/= 3

ACR = Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne; EULAR = Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi; PRES = Europejskie Towarzystwo Reumatologii Dziecięcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
żaden środek rozszerzający naczynia krwionośne
pacjentów nie otrzymujących leków rozszerzających naczynia krwionośne
CCB
pacjentów otrzymujących bloker kanału wapniowego (CCB) z powodu waskulopatii palców
iv prostanoidy lub PDE5i lub ETRA
pacjenci leczeni i.v. prostanoidy lub inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5i) lub antagoniści receptora endoteliny (ETRA), niezależnie od tego, czy dodatkowo podawany jest bloker kanału wapniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nadciśnieniem płucnym po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozwoju przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 2 lata
uczestnicy będą obserwowani przez okres 2 lat, czas do rozwoju przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego jest wynikiem drugorzędnym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Współpracownicy

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Główny śledczy: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj