Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en preventie van pulmonale hypertensie bij systemische sclerose

23 april 2013 bijgewerkt door: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

Systemische sclerose (SSc) is een weesziekte die meerdere organen aantast en het bindweefsel van de huid en verschillende inwendige organen aantast.

Pulmonale hypertensie (PH) is een fatale aandoening die wordt gekenmerkt door een toename van de pulmonale vasculaire weerstand, wat leidt tot rechterventrikelfalen. Ondanks dat het recentelijk meer aandacht heeft gekregen en ondanks therapeutische vooruitgang, blijft pulmonale hypertensie als gevolg van SSc geassocieerd met een sombere 47 - 67% 3-jaarsoverleving. Van de SSc-patiënten die prospectief werden gevolgd in het cohort "European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research" (EUSTAR), was 26% van de sterfgevallen gerelateerd aan pulmonale hypertensie. Hoewel sommige eerdere gegevens de beschermende effecten van calciumantagonisten op de ontwikkeling van pulmonale hypertensie hebben gesuggereerd, zijn de potentiële preventieve effecten van vasodilatatoren voor de preventie van pulmonale hypertensie nog niet vastgesteld. Behalve dat ze routinematig kunnen worden overwogen voor de behandeling van SSc-gerelateerde pulmonale hypertensie, kunnen prostanoïden, endothelinereceptorantagonisten (ETRA) en fosfodiësterase-5-remmers (PDE5i) ook voor deze indicatie worden gebruikt.

Deze observationele trial is één van de vijf observationele trials van het samenwerkingsproject "To decipher the optimum management of systemic sclerosis" (DeSScipher).

Doel van deze observationele trial is:

- om de uitkomsten te vergelijken van volwassen en juveniele SSc-patiënten die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van pulmonale hypertensie en die ofwel verschillende vaatverwijdende behandelingen ofwel geen vaatverwijdende behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

960

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Bad Nauheim, Duitsland, 61231
    - Werving
    - Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ulf Müller-Ladner, Prof.
    - Onderonderzoeker:
      
      Marc Frerix, Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Ingo Tarner, Dr.
  - Berlin, Duitsland, 10117
    - Werving
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gabriela Riemekasten, Prof.
  - Hamburg, Duitsland, 22081
    - Werving
    - Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ivan Foeldvari, Dr.
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yannick Allanore, Prof.
Hongarije
- - Pecs, Hongarije, H-7622
    - Werving
    - Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Laszlo Czirjak, Prof.
Italië
- - Firenze, Italië, 50139
    - Werving
    - University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Matucci-Cerinic, Prof.
  - Napoli-Italia, Italië, 5-80131
    - Werving
    - Policlinico, Via Pansini
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gabriele Valentini, Prof.
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - Werving
    - The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francesco Del Galdo, Dr.
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
    - Werving
    - Royal Free Hospital, University College London
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Denton, Prof.
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, CH 4012 Basel
    - Werving
    - Felix-Platter Spital, University of Basel
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ulrich Walker, Prof.
  - Zurich, Zwitserland, 8006
    - Werving
    - University of Zurich, Department of Rheumatology
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Oliver Distler, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen en juveniele systemische sclerosepatiënten uit het EUSTAR-cohort (MEDSonline-database) en het juveniele systemische sclerose-werkgroepcohort

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Juveniele en volwassen patiënten met systemische sclerose, met diagnose volgens respectievelijk de ACR/EULAR volwassen SSc-criteria en PRES/ACR/EULAR juveniele SSc-criteria
Patiënten met een hoog risico op pulmonale hypertensie met een Cochin Risk-voorspellingsscore >/= 3

ACR = American College of Rheumatology; EULAR = Europese Liga tegen Reuma; PRES = Pediatrische Reumatologie European Society

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geen vasodilatator patiënten die geen vasodilatator krijgen
CCB patiënten die een calciumantagonist (CCB) krijgen voor digitale vasculopathie
i.v.m. prostanoïden of PDE5i of ETRA's patiënten behandeld met i.v. prostanoïden of fosfodiësterase-5-remmers (PDE5i) of endothelinereceptorantagonisten (ETRA), ongeacht of daarnaast een calciumantagonist wordt gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het aantal patiënten met pulmonale hypertensie na 2 jaar Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot ontwikkeling van precapillaire pulmonale hypertensie Tijdsspanne: 2 jaar	deelnemers worden gedurende 2 jaar gevolgd, de tijd tot de ontwikkeling van precapillaire pulmonale hypertensie is de secundaire uitkomst	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Medewerkers

University of Pecs

Charite University, Berlin, Germany

University of Zurich

University College, London

University of Leeds

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

University of Basel

University of Giessen

University of Florence

European Union

Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Onderzoekers

Studie stoel: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
Hoofdonderzoeker: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2013

Laatst geverifieerd