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Entwicklung und Prävention von pulmonaler Hypertonie bei systemischer Sklerose

23. April 2013 aktualisiert von: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

Systemische Sklerose (SSc) ist eine seltene Multiorganerkrankung, die das Bindegewebe der Haut und mehrere innere Organe betrifft.

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine tödliche Erkrankung, die durch einen Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands gekennzeichnet ist, der zu einem Rechtsherzversagen führt. Obwohl die pulmonale Hypertonie aufgrund von SSc in letzter Zeit Gegenstand größerer Aufmerksamkeit und trotz therapeutischer Fortschritte ist, ist sie nach wie vor mit einer düsteren 3-Jahres-Überlebensrate von 47–67 % verbunden. Bei SSc-Patienten, die prospektiv in der EUSTAR-Kohorte (European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research) beobachtet wurden, waren 26 % der Todesfälle auf pulmonale Hypertonie zurückzuführen. Obwohl einige frühere Daten auf eine schützende Wirkung von Kalziumkanalblockern auf die Entwicklung von pulmonaler Hypertonie hinweisen, wurden die potenziellen präventiven Wirkungen von Vasodilatatoren zur Vorbeugung von pulmonaler Hypertonie noch nicht ermittelt. Prostanoide, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ETRA) und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE5i) kommen bei dieser Indikation nicht nur routinemäßig zur Behandlung der SSc-bedingten pulmonalen Hypertonie in Betracht.

Dieser Beobachtungsversuch ist einer von fünf Beobachtungsversuchen des Verbundprojekts „Zur Entschlüsselung des optimalen Managements systemischer Sklerose“ (DeSScipher).

Ziel dieses Beobachtungsversuchs ist:

- um die Ergebnisse von erwachsenen und jugendlichen SSc-Patienten zu vergleichen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer pulmonalen Hypertonie besteht und die entweder unterschiedliche vasodilatatorische Behandlungen oder keine vasodilatatorische Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

960

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
        • Hauptermittler:
          • Ulf Müller-Ladner, Prof.
        • Unterermittler:
          • Marc Frerix, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ingo Tarner, Dr.
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
        • Hauptermittler:
          • Gabriela Riemekasten, Prof.
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
        • Hauptermittler:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
        • Hauptermittler:
          • Yannick Allanore, Prof.
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
        • Hauptermittler:
          • Marco Matucci-Cerinic, Prof.
      • Napoli-Italia, Italien, 5-80131
        • Rekrutierung
        • Policlinico, Via Pansini
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Valentini, Prof.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH 4012 Basel
        • Rekrutierung
        • Felix-Platter Spital, University of Basel
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Walker, Prof.
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekrutierung
        • University of Zurich, Department of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Oliver Distler, Prof.
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, H-7622
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
        • Hauptermittler:
          • Laszlo Czirjak, Prof.
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Francesco Del Galdo, Dr.
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital, University College London
        • Hauptermittler:
          • Christopher Denton, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen und jugendlichen systemischen Sklerose-Patienten aus der EUSTAR-Kohorte (MEDSonline-Datenbank) und der Kohorte der Arbeitsgruppe „juvenile systemische Sklerose“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche und erwachsene Patienten mit systemischer Sklerose, mit Diagnose gemäß den ACR/EULAR-SSc-Kriterien für Erwachsene bzw. PRES/ACR/EULAR-Juvenil-SSc-Kriterien
  • Patienten mit hohem Risiko für pulmonale Hypertonie mit einem Cochin-Risiko-Vorhersagewert >/= 3

ACR = American College of Rheumatology; EULAR = Europäische Liga gegen Rheuma; PRES = Europäische Gesellschaft für pädiatrische Rheumatologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
kein Vasodilatator
Patienten, die keinen Vasodilatator erhalten
CCB
Patienten, die einen Kalziumkanalblocker (CCB) gegen digitale Vaskulopathie erhalten
i.v. Prostanoide oder PDE5i oder ETRAs
Patienten, die mit i.v. behandelt wurden Prostanoide oder Phosphodiesterase-5-Hemmer (PDE5i) oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ETRA), unabhängig davon, ob zusätzlich ein Kalziumkanalblocker gegeben wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entwicklung einer präkapillären pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 2 Jahren beobachtet. Die Zeit bis zur Entwicklung einer präkapillären pulmonalen Hypertonie ist das sekundäre Ergebnis
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Mitarbeiter

University of Pecs
Charite University, Berlin, Germany
University of Zurich
University College, London
University of Leeds
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Basel
University of Giessen
University of Florence
European Union
Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Ermittler

  • Studienstuhl: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
  • Hauptermittler: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEALTH-F5-2012-305495-OT4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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