Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие и профилактика легочной гипертензии при системной склеродермии

23 апреля 2013 г. обновлено: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

Системный склероз (СС) — орфанное полиорганное заболевание, поражающее соединительную ткань кожи и ряд внутренних органов.

Легочная гипертензия (ЛГ) — фатальное заболевание, характеризующееся повышением сопротивления легочных сосудов, что приводит к правожелудочковой недостаточности. Несмотря на то, что в последнее время она стала объектом повышенного внимания и несмотря на терапевтические достижения, легочная гипертензия, вызванная СС, по-прежнему связана с удручающей 47-67% 3-летней выживаемостью. Среди пациентов с ССД, проспективно наблюдаемых в когорте «Европейской лиги по борьбе с ревматизмом и склеродермией» (EUSTAR), 26% смертей были связаны с легочной гипертензией. Хотя некоторые предыдущие данные свидетельствуют о защитном действии блокаторов кальциевых каналов на развитие легочной гипертензии, потенциальные превентивные эффекты вазодилататоров для предотвращения легочной гипертензии еще не определены. В дополнение к рутинному применению простаноидов, антагонистов рецепторов эндотелина (ETRA) и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (PDE5i) для лечения легочной гипертензии, связанной с ССД, также можно использовать по этому показанию.

Это обсервационное исследование является одним из пяти обсервационных исследований совместного проекта «Расшифровка оптимального лечения системного склероза» (DeSScipher).

Целью этого обсервационного исследования является:

- сравнить исходы у взрослых и ювенильных пациентов с ССД, которые имеют высокий риск развития легочной гипертензии и получают либо различные вазодилататоры, либо не получают вазодилататоров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

960

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Венгрия
- - Pecs, Венгрия, H-7622
    - Рекрутинг
    - Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
    - Главный следователь:
      
      Laszlo Czirjak, Prof.
Германия
- - Bad Nauheim, Германия, 61231
    - Рекрутинг
    - Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
    - Главный следователь:
      
      Ulf Müller-Ladner, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Marc Frerix, Dr.
    - Младший исследователь:
      
      Ingo Tarner, Dr.
  - Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
    - Главный следователь:
      
      Gabriela Riemekasten, Prof.
  - Hamburg, Германия, 22081
    - Рекрутинг
    - Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
    - Главный следователь:
      
      Ivan Foeldvari, Dr.
Италия
- - Firenze, Италия, 50139
    - Рекрутинг
    - University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
    - Главный следователь:
      
      Marco Matucci-Cerinic, Prof.
  - Napoli-Italia, Италия, 5-80131
    - Рекрутинг
    - Policlinico, Via Pansini
    - Главный следователь:
      
      Gabriele Valentini, Prof.
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
    - Рекрутинг
    - The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
    - Главный следователь:
      
      Francesco Del Galdo, Dr.
  - London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
    - Рекрутинг
    - Royal Free Hospital, University College London
    - Главный следователь:
      
      Christopher Denton, Prof.
Франция
- - Paris, Франция, 75014
    - Рекрутинг
    - Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
    - Главный следователь:
      
      Yannick Allanore, Prof.
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH 4012 Basel
    - Рекрутинг
    - Felix-Platter Spital, University of Basel
    - Главный следователь:
      
      Ulrich Walker, Prof.
  - Zurich, Швейцария, 8006
    - Рекрутинг
    - University of Zurich, Department of Rheumatology
    - Главный следователь:
      
      Oliver Distler, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых и ювенильных пациентов с системным склерозом из когорты EUSTAR (база данных MEDOnline) и когорты рабочей группы с ювенильным системным склерозом.

Описание

Критерии включения:

Ювенильные и взрослые пациенты с системным склерозом с диагнозом в соответствии с критериями ACR/EULAR для взрослых SSc и критериями PRES/ACR/EULAR для ювенильных SSc соответственно
Пациенты с высоким риском развития легочной гипертензии с прогнозным баллом Cochin Risk >/= 3

ACR = Американский колледж ревматологии; EULAR = Европейская лига против ревматизма; PRES = Европейское общество детской ревматологии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
без сосудорасширяющего пациенты, не получающие вазодилататоры
ЦКБ пациенты, получающие блокатор кальциевых каналов (БКК) по поводу васкулопатии пальцев
и.в. простаноиды или PDE5i или ETRA пациенты, получавшие внутривенное введение простаноиды или ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (PDE5i) или антагонисты эндотелиновых рецепторов (ETRA), независимо от того, назначается ли дополнительно блокатор кальциевых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество больных легочной гипертензией через 2 года Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до развития прекапиллярной легочной гипертензии Временное ограничение: 2 года	участники будут наблюдаться в течение 2 лет, время до развития прекапиллярной легочной гипертензии является вторичным исходом	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Paris 5 - Rene Descartes

Соавторы

University of Pecs

Charite University, Berlin, Germany

University of Zurich

University College, London

University of Leeds

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

University of Basel

University of Giessen

University of Florence

European Union

Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Следователи

Учебный стул: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
Главный следователь: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)