Vývoj a prevence plicní hypertenze u systémové sklerózy
Systémová skleróza (SSc) je vzácné, multiorgánové onemocnění postihující pojivovou tkáň kůže a několik vnitřních orgánů.
Plicní hypertenze (PH) je smrtelná porucha charakterizovaná zvýšením plicní vaskulární rezistence, která vede k selhání pravé komory. Navzdory tomu, že je v poslední době předmětem větší pozornosti a navzdory terapeutickým pokrokům, zůstává plicní hypertenze způsobená SSc spojena s tristním 47–67 % tříletého přežití. Mezi pacienty se SSc prospektivně sledovanými v kohortě „European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research“ (EUSTAR) souviselo 26 % úmrtí s plicní hypertenzí. Ačkoli některé předchozí údaje naznačovaly ochranné účinky blokátorů kalciových kanálů na rozvoj plicní hypertenze, potenciální preventivní účinky vazodilatátorů pro prevenci plicní hypertenze nebyly dosud stanoveny. Kromě toho, že je rutinně zvažováno pro léčbu plicní hypertenze související se SSc, lze pro tuto indikaci použít také prostanoidy, antagonisty endotelinových receptorů (ETRA) a inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5i).
Tato observační studie je jednou z pěti observačních studií společného projektu „Dešifrovat optimální léčbu systémové sklerózy“ (DeSScipher).
Cílem této pozorovací studie je:
- porovnat výsledky dospělých a juvenilních pacientů se SSc, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje plicní hypertenze a dostávají buď odlišnou vazodilatační léčbu, nebo žádnou vazodilatační léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yannick Allanore, Prof.
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Nábor
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
-
Napoli-Italia, Itálie, 5-80131
- Nábor
- Policlinico, Via Pansini
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriele Valentini, Prof.
-
-
-
-
-
Pecs, Maďarsko, H-7622
- Nábor
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laszlo Czirjak, Prof.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Nábor
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Frerix, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingo Tarner, Dr.
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
-
Hamburg, Německo, 22081
- Nábor
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Del Galdo, Dr.
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital, University College London
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Denton, Prof.
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, CH 4012 Basel
- Nábor
- Felix-Platter Spital, University of Basel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrich Walker, Prof.
-
Zurich, Švýcarsko, 8006
- Nábor
- University of Zurich, Department of Rheumatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oliver Distler, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Juvenilní a dospělí pacienti se systémovou sklerózou, s diagnózou podle ACR/EULAR dospělých SSc kritérií a PRES/ACR/EULAR juvenilních SSc kritérií, v daném pořadí
- Pacienti s vysokým rizikem plicní hypertenze s předpovědním skóre Cochin Risk >/= 3
ACR = American College of Rheumatology; EULAR = Evropská liga proti revmatismu; PRES = Evropská společnost pro dětskou revmatologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
žádný vazodilatátor
pacientů, kteří nedostávají žádné vazodilatátory
|
|
CCB
pacientů užívajících blokátor kalciových kanálů (CCB) pro digitální vaskulopatii
|
|
i.v. prostanoidy nebo PDE5i nebo ETRA
pacientů léčených i.v.
prostanoidy nebo inhibitory fosfodiesterázy-5 (PDE5i) nebo antagonisty endotelinového receptoru (ETRA), bez ohledu na to, zda je navíc podáván blokátor kalciového kanálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s plicní hypertenzí ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do rozvoje prekapilární plicní hypertenze
Časové okno: 2 roky
|
účastníci budou sledováni po dobu 2 let, sekundárním výstupem je doba do rozvoje prekapilární plicní hypertenze
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEALTH-F5-2012-305495-OT4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .