Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og forebygging av pulmonal hypertensjon ved systemisk sklerose

23. april 2013 oppdatert av: Yannick ALLANORE, University of Paris 5 - Rene Descartes

Systemisk sklerose (SSc) er en foreldreløs multiorgansykdom som påvirker bindevevet i huden og flere indre organer.

Pulmonal hypertensjon (PH) er en dødelig lidelse karakterisert ved en økning i pulmonal vaskulær motstand, som fører til høyre ventrikkelsvikt. Til tross for nylig gjenstand for større oppmerksomhet og til tross for terapeutiske fremskritt, forblir pulmonal hypertensjon på grunn av SSc assosiert med en dyster 47 - 67 % 3-års overlevelse. Blant SSc-pasienter som ble prospektivt fulgt i "European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research" (EUSTAR)-kohorten, var 26 % av dødsfall relatert til pulmonal hypertensjon. Selv om noen tidligere data har antydet den beskyttende effekten av kalsiumkanalblokkere på utviklingen av pulmonal hypertensjon, er den potensielle forebyggende effekten av vasodilatatorer for forebygging av pulmonal hypertensjon ennå ikke bestemt. I tillegg til å vurderes rutinemessig for behandling av SSc-relatert pulmonal hypertensjon, kan prostanoider, endotelinreseptorantagonister (ETRA) og fosfodiesterase-5-hemmere (PDE5i) også brukes til denne indikasjonen.

Denne observasjonsstudien er én av fem observasjonsstudier i samarbeidsprosjektet «To decipher the optimal management of systemic sclerosis» (DeSScipher).

Målet med denne observasjonsstudien er:

- å sammenligne resultatene til voksne og juvenile SSc-pasienter som har høy risiko for å utvikle pulmonal hypertensjon og som enten får forskjellige vasodilatorbehandlinger eller ingen vasodilatorbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

960

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Rekruttering
    - Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
    - Hovedetterforsker:
      
      Yannick Allanore, Prof.
Italia
- - Firenze, Italia, 50139
    - Rekruttering
    - University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
    - Hovedetterforsker:
      
      Marco Matucci-Cerinic, Prof.
  - Napoli-Italia, Italia, 5-80131
    - Rekruttering
    - Policlinico, Via Pansini
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriele Valentini, Prof.
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Francesco Del Galdo, Dr.
  - London, Storbritannia, NW3 2QG
    - Rekruttering
    - Royal Free Hospital, University College London
    - Hovedetterforsker:
      
      Christopher Denton, Prof.
Sveits
- - Basel, Sveits, CH 4012 Basel
    - Rekruttering
    - Felix-Platter Spital, University of Basel
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulrich Walker, Prof.
  - Zurich, Sveits, 8006
    - Rekruttering
    - University of Zurich, Department of Rheumatology
    - Hovedetterforsker:
      
      Oliver Distler, Prof.
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Rekruttering
    - Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
    - Hovedetterforsker:
      
      Ulf Müller-Ladner, Prof.
    - Underetterforsker:
      
      Marc Frerix, Dr.
    - Underetterforsker:
      
      Ingo Tarner, Dr.
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
    - Hovedetterforsker:
      
      Gabriela Riemekasten, Prof.
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Rekruttering
    - Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
    - Hovedetterforsker:
      
      Ivan Foeldvari, Dr.
Ungarn
- - Pecs, Ungarn, H-7622
    - Rekruttering
    - Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
    - Hovedetterforsker:
      
      Laszlo Czirjak, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er voksne og juvenil systemisk sklerosepasienter fra EUSTAR-kohorten (MEDSonline-databasen) og arbeidsgruppegruppen for juvenil systemisk sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Juvenile og voksne pasienter med systemisk sklerose, med diagnose i henhold til henholdsvis ACR/EULAR adult SSc-kriteriene og PRES/ACR/EULAR juvenile SSc-kriterier
Pasienter med høy risiko for pulmonal hypertensjon med en Cochin Risk-prediksjonsscore >/= 3

ACR = American College of Rheumatology; EULAR = European League Against Reumatism; PRES = Pediatric Rheumatology European Society

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ingen vasodilator pasienter som ikke får noen vasodilator
CCB pasienter som får en kalsiumkanalblokker (CCB) for digital vaskulopati
i.v. prostanoider eller PDE5i eller ETRA pasienter behandlet med i.v. prostanoider eller fosfodiesterase-5-hemmere (PDE5i) eller endotelinreseptorantagonister (ETRA), uavhengig av om det gis en kalsiumkanalblokker i tillegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall pasienter med pulmonal hypertensjon ved 2 år Tidsramme: 2 år	2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid til utvikling av prekapillær pulmonal hypertensjon Tidsramme: 2 år	deltakerne vil bli fulgt i 2 år, tiden til utvikling av prekapillær pulmonal hypertensjon er sekundært resultat	2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Paris 5 - Rene Descartes

Samarbeidspartnere

University of Pecs

Charite University, Berlin, Germany

University of Zurich

University College, London

University of Leeds

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

University of Basel

University of Giessen

University of Florence

European Union

Schoen Klinik Hamburg Eilbek

Etterforskere

Studiestol: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
Hovedetterforsker: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)