Desarrollo y Prevención de la Hipertensión Pulmonar en la Esclerosis Sistémica
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad multiorgánica huérfana que afecta el tejido conectivo de la piel y varios órganos internos.
La hipertensión pulmonar (HP) es un trastorno mortal caracterizado por un aumento de la resistencia vascular pulmonar, que conduce a la insuficiencia ventricular derecha. A pesar de ser recientemente objeto de mayor atención y de los avances terapéuticos, la hipertensión pulmonar debida a SSc sigue asociada a una deprimente supervivencia a los 3 años del 47 al 67%. Entre los pacientes con SSc seguidos prospectivamente en la cohorte "European League Against Rheumatism Scleroderma Trials and Research" (EUSTAR), el 26 % de las muertes estuvo relacionada con la hipertensión pulmonar. Aunque algunos datos previos han sugerido los efectos protectores de los bloqueadores de los canales de calcio en el desarrollo de la hipertensión pulmonar, los posibles efectos preventivos de los vasodilatadores para la prevención de la hipertensión pulmonar aún no se han determinado. Además de ser considerados de forma rutinaria para el tratamiento de la hipertensión pulmonar relacionada con la SSc, los prostanoides, los antagonistas de los receptores de endotelina (ETRA) y los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i) también se pueden usar para esta indicación.
Este ensayo observacional es uno de los cinco ensayos observacionales del proyecto colaborativo "Para descifrar el manejo óptimo de la esclerosis sistémica" (DeSScipher).
El objetivo de este ensayo observacional es:
- comparar los resultados de pacientes con SSc adultos y juveniles que tienen un alto riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar y reciben diferentes tratamientos vasodilatadores o ningún tratamiento vasodilatador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yannick Allanore, Prof.
- Correo electrónico: yannick.allanore@cch.aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérome Avouac, Prof.
- Correo electrónico: javouac@yahoo.fr
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
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Investigador principal:
- Ulf Müller-Ladner, Prof.
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Sub-Investigador:
- Marc Frerix, Dr.
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Sub-Investigador:
- Ingo Tarner, Dr.
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Centrum 12 für Innere Medizin und Dermatologie, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Investigador principal:
- Gabriela Riemekasten, Prof.
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- Centre for Pediatric Rheumatology, Klinikum Eilbek
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Investigador principal:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
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Investigador principal:
- Yannick Allanore, Prof.
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Pecs, Hungría, H-7622
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem - University of Pecs
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Investigador principal:
- Laszlo Czirjak, Prof.
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Firenze, Italia, 50139
- Reclutamiento
- University of Florence, Denothe Centre, Division of Rheumatology AOUC, Department of Biomedicine
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Investigador principal:
- Marco Matucci-Cerinic, Prof.
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Napoli-Italia, Italia, 5-80131
- Reclutamiento
- Policlinico, Via Pansini
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Investigador principal:
- Gabriele Valentini, Prof.
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Universitiy of Leeds, Division of Rheumatic and Musculoskeletal Disease, St James's University Hospital
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Investigador principal:
- Francesco Del Galdo, Dr.
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital, University College London
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Investigador principal:
- Christopher Denton, Prof.
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Basel, Suiza, CH 4012 Basel
- Reclutamiento
- Felix-Platter Spital, University of Basel
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Investigador principal:
- Ulrich Walker, Prof.
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Zurich, Suiza, 8006
- Reclutamiento
- University of Zurich, Department of Rheumatology
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Investigador principal:
- Oliver Distler, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esclerosis sistémica juvenil y adulta, con diagnóstico según los criterios de SSc del adulto ACR/EULAR y los criterios de SSc juvenil PRES/ACR/EULAR respectivamente
- Pacientes con alto riesgo de hipertensión pulmonar con una puntuación de predicción de riesgo de Cochin >/= 3
ACR = Colegio Americano de Reumatología; EULAR = Liga Europea Contra el Reumatismo; PRES = Sociedad Europea de Reumatología Pediátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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sin vasodilatador
pacientes que no reciben vasodilatador
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CCB
pacientes que reciben un bloqueador de los canales de calcio (CCB) para la vasculopatía digital
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i.v. prostanoides o PDE5i o ETRA
pacientes tratados con i.v.
prostanoides o inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5i) o antagonistas de los receptores de la endotelina (ETRA), independientemente de si se administra además un bloqueador de los canales de calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con hipertensión pulmonar a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el desarrollo de hipertensión pulmonar precapilar
Periodo de tiempo: 2 años
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los participantes serán seguidos durante 2 años, el tiempo hasta el desarrollo de hipertensión pulmonar precapilar es el resultado secundario
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulf Müller-Ladner, Prof., Justus-Liebig-University Gießen, Kerckhoff Clinic, Departement of Rheumatology and Clinical Immunology
- Investigador principal: Yannick Allanore, Prof., Université Paris Descartes, Hôpital Cochin, Service de Rhumatologie A & INSERM 1016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEALTH-F5-2012-305495-OT4
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